一線治療三陰性乳腺癌！恒瑞 HER2 ADC + PDL1 擬納入突破性治療

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來源：抗體圈

2025-08-15

近日，CDE 官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥注射用 SHR-A1811（瑞康曲妥珠單抗）和阿得貝利單抗注射液擬納入突破性治療品種，適應癥為?SHR-A1811 聯(lián)合阿得貝利單抗用于 PD-L1 陽性（CPS≥1）局部復發(fā)不可切除或轉移性三陰性乳腺癌的一線治療。

近日，CDE 官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥注射用 SHR-A1811（瑞康曲妥珠單抗）和阿得貝利單抗注射液擬納入突破性治療品種，適應癥為 SHR-A1811 聯(lián)合阿得貝利單抗用于 PD-L1 陽性（CPS≥1）局部復發(fā)不可切除或轉移性三陰性乳腺癌的一線治療。

來源：CDE 官網(wǎng)

瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款 HER2 ADC，由曲妥珠單抗、可裂解連接子及拓撲異構酶 I 抑制劑有效載荷 SHR169265 組合而成。今年 5 月，該產(chǎn)品在國內獲批上市，單藥用于治療存在 HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。

今年 ASCO 大會上，恒瑞公布了瑞康曲妥珠單抗聯(lián)合阿得貝利單抗用于治療不可切除或轉移性三陰性乳腺癌的 Ib/II 期研究的初步數(shù)據(jù)。

結果顯示，在療效可評估的患者中，總體 ORR 為 66.7%（26/39）。PD-L1 陽性亞組的 ORR 為 77.8%（21/27）。6 個月 PFS 率為 86.2%。

安全性方面，瑞康曲妥珠單抗聯(lián)合阿得貝利單抗耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。在 II 期臨床研究中，42 例患者中有 26 例（61.9%）發(fā)生了 ≥3 級的治療中出現(xiàn)的不良事件，其中最常見的是中性粒細胞計數(shù)減少（45.2%）、白細胞計數(shù)減少（33.3%）和淋巴細胞計數(shù)減少（9.5%）。

在療效可評估的患者中，總體 ORR 為 66.7%（26/39）。PD-L1 陽性亞組的 ORR 為 77.8%（21/27）。6 個月 PFS 率為 86.2%。