8 月 11 日，CDE 官網(wǎng)顯示，恒瑞海曲泊帕乙醇胺片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理。根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)推測(cè)用于腫瘤化療所致血小板減少癥（CIT）。
來(lái)源：CDE 官網(wǎng)
海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的 1 類創(chuàng)新藥，也是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的非肽類口服血小板生成素受體激動(dòng)劑，通過(guò)激活 TPO-R 介導(dǎo)的 STAT 和 MAPK 信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，促進(jìn)血小板生成。
海曲泊帕乙醇胺片于 2021 年在中國(guó)獲批上市并納入醫(yī)保目錄，適用于既往對(duì)糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）成人患者；以及對(duì)免疫抑制治療（IST）療效不佳的重型再生障礙性貧血（SAA）成人患者，是中國(guó)首個(gè)獲批 ITP 和 SAA 雙適應(yīng)癥的TPO-RA。
2022 年 6 月，海曲泊帕乙醇胺片用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應(yīng)癥獲得美國(guó) FDA 授予的孤兒藥資格認(rèn)定。2024 年 6 月，恒瑞在 2024 ESMO 大會(huì)上公布了海曲泊帕乙醇胺片治療惡性腫瘤化療所致血小板減少癥的 III 期臨床數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，海曲泊帕乙醇胺片組的治療應(yīng)答者比例顯著高于安慰劑組。
來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)
除 ITP、SAA、CIT 外，海曲泊帕乙醇胺片還在進(jìn)一步探索拓展新適應(yīng)癥，包括初治重型再生障礙性貧血、兒童原發(fā)免疫性血小板減少癥、有創(chuàng)性操作的慢性肝病伴血小板減少癥、初治非重型再生障礙性貧血等。
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