8月11日，CDE官網(wǎng)顯示，2款Claudin18.2 ADC擬納入突破性療法，分別是德琪醫(yī)藥的注射用ATG-022 ADC和禮新醫(yī)藥的注射用LM-302。
德琪醫(yī)藥的注射用ATG-022 ADC，適應(yīng)癥為：ATG-022擬用于治療既往經(jīng)過2線及以上治療的Claudin 18.2陽性表達(dá)，HER2陰性的不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）。
ATG-022是一款被作用于CLDN18.2這一緊密連接蛋白的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），而緊密連接蛋白屬于一種細(xì)胞黏附分子。在正常情況下，細(xì)胞間的緊密連接蛋白會形成調(diào)節(jié)細(xì)胞滲透性的屏障。但在腫瘤中，細(xì)胞極性變化可導(dǎo)致緊密連接蛋白在細(xì)胞表面異常表達(dá)。CLDN18.2的過度表達(dá)常見于胃癌、食道癌、膽管癌、胰腺癌和其他多種原發(fā)惡性腫瘤。美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 授予了 ATG-022兩項孤兒藥資格認(rèn)定，分別用于治療胃癌和胰腺癌。
禮新醫(yī)藥的注射用LM-302，適應(yīng)癥為：注射用LM-302聯(lián)合抗特瑞普利單抗一線治療Claudin18.2陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界部腺癌。
LM-302是一款禮新醫(yī)藥自主研發(fā)的靶向Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物。該產(chǎn)品由禮新醫(yī)藥基于獨家多次跨膜蛋白抗體發(fā)現(xiàn)平臺開發(fā)的Claudin 18.2 特異性抗體、可裂解連接子、以及毒素載荷甲基澳瑞他汀E(MMAE)組成。Claudin 18.2是一種參與調(diào)控細(xì)胞間緊密連接的跨膜蛋白，在胃癌及胃食管交接部癌、胰腺癌、膽管癌等消化道腫瘤中高度表達(dá)，因此針對Claudin 18.2開發(fā)的靶向治療藥物具有廣闊的抗癌潛力。
參考資料：CDE官網(wǎng)
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