8月12日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，正大天晴的TQB2868啟動了首個III期研究。
TQB2868是正大天晴自主研發(fā)的PD-1/TGF-β雙功能融合蛋白，可阻斷PD-1/PD-L1通路，并中和腫瘤微環(huán)境中的TGF-β，兼具免疫檢查點(diǎn)抑制與腫瘤微環(huán)境重塑的雙重作用。PD-1和TGF-β信號的共同抑制可帶來比任一單獨(dú)途徑抑制更加有效的抗腫瘤免疫應(yīng)答，從而達(dá)到提高抗腫瘤臨床獲益目的。據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，該藥物是全球首個進(jìn)入III期臨床階段的PD-1/TGF-β雙功能融合蛋白。
本次啟動的III期研究是一項隨機(jī)、雙盲、平行對照、多中心臨床試驗（n=568），旨在評估TQB2868（300mg，誘導(dǎo)治療期Q4W，維持治療期Q3W）聯(lián)合安羅替尼（8mg或10mg，每日1次）和化療（吉西他濱+白蛋白結(jié)合型紫杉醇）對比安慰劑聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌（mPDAC）的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)是自受試者入組至隨訪結(jié)束的總生存期（OS）。
在今年的ASCO 2025大會上，正大天晴公布了TQB2868聯(lián)合安羅替尼和化療一線治療mPDAC的II期研究數(shù)據(jù)。該研究共納入40例患者，其中36例患者符合療效評估條件。
結(jié)果顯示，中位隨訪5.9個月時，中位PFS和中位OS尚未達(dá)到，6個月PFS率和6個月OS率分別為86%和95%。ORR為63.9%（23/36），其中23例患者達(dá)到PR，DCR為100%（36/36）；中位無進(jìn)展生存期（PFS）尚未達(dá)到，PFS達(dá)到6個月的患者比例高達(dá)86%；中位總生存期（OS）尚未達(dá)到，正大天晴預(yù)計數(shù)據(jù)可超1年。在探索性分析中，給藥后大多數(shù)病例中TGF-β1的抑制率超過90%，且?guī)缀鯖]有反彈。此外，該聯(lián)合方案安全耐受性良好，3級及以上不良反應(yīng)發(fā)生率為52.5%，低于AG化療方案歷史研究數(shù)據(jù)的68.1%-77%。
胰腺癌是惡性程度極高的消化系統(tǒng)腫瘤，因其不足10%的五年生存率和迅猛的疾病進(jìn)展被稱為"癌中之王"。2022年，全球新發(fā)胰腺癌病例超過51萬，死亡人數(shù)達(dá)46萬，預(yù)測將在2040年躍升為全球第二大癌癥相關(guān)死亡原因。對于占確診患者80%以上的mPDAC患者而言，系統(tǒng)性化療仍是當(dāng)前的一線標(biāo)準(zhǔn)治療，其中位OS難以突破1年，亟待更有效的新型治療方案。
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