8月12日，邁威生物宣布，其靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）創(chuàng)新藥（研發(fā)代號：9MW2821，通用名：bulumtatug fuvedotin）用于ADC經(jīng)治三陰性乳腺癌患者的臨床試驗在美國完成首例患者給藥。
該項多中心臨床試驗（NCT06908928）旨在評估 9MW2821 在經(jīng)紫杉醇化療和以拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑為載荷的 ADC（TOPi-ADC）治療的三陰性乳腺癌（TNBC）患者中的療效與安全性。首例受試者已于斯隆-凱特林癌癥研究所（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）順利完成給藥。
目前，TNBC治療手段仍然有限。TOPi-ADC已成為TNBC標(biāo)準(zhǔn)療法之后的主要治療手段，然而TOPi-ADC經(jīng)治后進(jìn)展的患者人群比例較高、缺乏更多治療選擇，有較大未被滿足的臨床需求。
9MW2821是邁威生物基于新一代定點偶聯(lián)技術(shù)自主研發(fā)的靶向Nectin-4 ADC創(chuàng)新藥，由新穎的抗體分子、特殊設(shè)計的連接子以及細(xì)胞毒性藥物MMAE共同組成，具有良好的腫瘤結(jié)合能力及靶向特異性。研究證實該產(chǎn)品具備更均一的組分、更低的血漿中毒素脫落率、更強(qiáng)的毒素傳遞效能并顯著提升瘤內(nèi)藥物濃度。
邁威生物新聞稿介紹，基于Nectin-4在TNBC中的高表達(dá)，9MW2821針對TNBC開展的臨床試驗均未設(shè)置生物標(biāo)志物篩選門檻，具備全人群覆蓋潛力，有望為TNBC患者群體提供全新的治療選擇。
9MW2821針對尿路上皮癌適應(yīng)癥單藥、聯(lián)合PD-1單抗治療均已進(jìn)入3期臨床，并獲中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種；宮頸癌適應(yīng)癥也已經(jīng)進(jìn)入3期臨床。該品種已獲美國FDA 多快速通道資格（包括局部晚期或轉(zhuǎn)移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌）和孤兒藥資格。
參考資料：
[1]邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 完成美國 ADC 經(jīng)治三陰性乳腺癌臨床試驗首例患者給藥. From https://www.prnasia.com/story/499381-1.shtml
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