8 月 15 日，麗珠醫(yī)藥發(fā)布公告，其申請(qǐng)的 JP-1366 片的注冊(cè)上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，適應(yīng)癥為反流性食管炎。
截圖來(lái)源：企業(yè)公告
JP-1366 片是一款創(chuàng)新鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），可以通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性阻斷 H(+)、K(+)-ATP 酶(質(zhì)子泵)的 K(+)通道，阻滯 K(+)與質(zhì)子泵的結(jié)合，抑制胃酸的分泌，從而達(dá)到促進(jìn)食管黏膜愈合和改善反流癥狀的效果。JP-1366 片提升胃內(nèi) pH 值的速率較快，且可長(zhǎng)時(shí)間維持胃內(nèi) pH 值＞4，能有效地解決夜間酸突破。
2023 年 3 月，麗珠醫(yī)藥與 Onconic Therapeutics 就該藥簽署了許可協(xié)議，麗珠醫(yī)藥獲得在中國(guó)大陸、中國(guó)香港特別行政區(qū)、中國(guó)澳門特別行政區(qū)及中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)內(nèi)開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化該藥的授權(quán)。
根據(jù)該協(xié)議，麗珠醫(yī)藥支付 1500 萬(wàn)美元的首付款，以及不超過(guò) 1.125 億美元的技術(shù)轉(zhuǎn)移費(fèi)用、相應(yīng)的開(kāi)發(fā)里程碑金及銷售里程碑金。
麗珠醫(yī)藥曾啟動(dòng)了一項(xiàng) JP-1366 片與耐信??（艾司奧美拉唑鎂腸溶片）在中國(guó)反流性食管炎患者中的多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性平行對(duì)照的 III 期臨床研究。該研究共納入 362 例中國(guó)反流性食管炎患者。
截圖來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)
結(jié)果證實(shí) JP-1366 片在給藥后 8 周內(nèi)獲得的食管黏膜愈合率非劣于耐信?。同時(shí)，JP-1366 片可明顯地改善燒心和反流等癥狀。
基于此 III 期臨床研究的結(jié)果，麗珠醫(yī)藥向 CDE 遞交了 JP-1366 片劑反流性食管炎適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)。
截至公告披露日，JP-1366 片累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 18,520.82 萬(wàn)元。
另外，公告中指出，麗珠醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的同分子注射用 JP-1366 處于 I 期臨床試驗(yàn)階段，適應(yīng)癥為消化性潰瘍出血，目前全球尚無(wú) P-CAB 類藥物的注射劑上市。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
