諾華創(chuàng)新藥物諾銳達?（鹽酸阿曲生坦片）IgA腎病適應(yīng)癥在中國獲批

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來源：美通社

2025-08-21

華創(chuàng)新產(chǎn)品諾銳達?（鹽酸阿曲生坦片）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于降低有疾病快速進展風(fēng)險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。↖gA腎?。┏扇嘶颊叩牡鞍啄?。

中國首個高選擇性內(nèi)皮素A受體拮抗劑，開創(chuàng)非免疫治療新紀元

諾華創(chuàng)新產(chǎn)品諾銳達?（鹽酸阿曲生坦片）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于降低有疾病快速進展風(fēng)險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。↖gA腎?。┏扇嘶颊叩牡鞍啄?。一般來說，這類患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥ 1.5 g/g。諾銳達?是中國首個獲批治療IgA腎?。↖gAN）的非免疫性療法，是國內(nèi)首個且目前唯一針對該適應(yīng)癥的高選擇性內(nèi)皮素A（ETA）受體拮抗劑，有望重塑IgA腎病治療基石。這是繼飛赫達?（鹽酸伊普可泮膠囊）獲批腎科適應(yīng)癥后，諾華在國內(nèi)獲批的第二款腎科產(chǎn)品。

諾華公司中國區(qū)總裁兼董事總經(jīng)理李堯表示："我們非常高興迎來腎臟疾病治療領(lǐng)域的又一產(chǎn)品在華獲批。這是國內(nèi)首個針對該疾病的非免疫性基礎(chǔ)治療，為IgA腎病患者帶來了新的治療選擇，此次獲批也將惠及更廣大的患者群體。今年，諾華在腎臟疾病治療領(lǐng)域已有兩款產(chǎn)品接連獲批，充分體現(xiàn)了我們加速創(chuàng)新藥物引進、實現(xiàn)與全球同步的堅定承諾。未來，諾華將繼續(xù)依托在腎臟疾病治療領(lǐng)域逾40年的深厚積淀，加快推進腎臟疾病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新管線布局，為患者提供更精準、更有效、更安全的治療選擇。"

診斷與治療雙重挑戰(zhàn)并存，亟需更長期穩(wěn)定的治療方案

在原發(fā)性腎小球腎炎中，IgA腎病最為常見，中國患者數(shù)量約有400萬左右。IgA腎病高發(fā)于青壯年，集中發(fā)病于20-30歲[1,2]。有研究顯示，多達50%的持續(xù)性蛋白尿IgA腎病患者會在確診后10-20年內(nèi)進展為腎衰竭[3,4,5,6]，需要接受終身透析或腎移植。IgA腎病進展迅速，由于目前針對性的治療方案有限，患者通常面臨較大的治療挑戰(zhàn)與管理困境。

IgA腎病的疾病發(fā)展較為隱匿，如果不盡早發(fā)現(xiàn)、干預(yù)治療，病情一旦惡化，極易發(fā)展成腎功能衰竭。對于IgA腎病患者來說，即使蛋白尿處于較低水平，疾病仍可能快速進展。"IgA腎病臨床表現(xiàn)多樣，常見癥狀包括血尿、蛋白尿等，確診還需通過腎穿刺活檢明確病理類型與分級。但目前我國腎穿刺活檢的實施率偏低，不少患者因存有顧慮，導(dǎo)致延誤治療，錯失最佳干預(yù)時機。" 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院腎病科主任丁小強教授指出，"當前，IgA腎病的治療仍面臨多重挑戰(zhàn)，包括蛋白尿長期穩(wěn)控難、估算腎小球濾過率（eGFR）持續(xù)下降，以及因治療介入時機滯后，疾病進展速度快，依賴激素治療增加副作用發(fā)生風(fēng)險等，亟需更安全有效的治療選擇。"

突破傳統(tǒng)治療局限， IgA腎病治療迎來新時代

內(nèi)皮素系統(tǒng)通過調(diào)節(jié)血管收縮來保證腎臟血流和過濾順暢[7]，且會導(dǎo)致炎癥浸潤、腎臟纖維化、足細胞減少等情況，介導(dǎo)慢性腎病的發(fā)生與發(fā)展[8]，其過度活化是IgA腎病進展的關(guān)鍵驅(qū)動因素之一。諾銳達?作為高選擇性內(nèi)皮素A受體拮抗劑（ERA），通過精準阻斷這一關(guān)鍵病理通路，降低腎小球內(nèi)高壓、降低尿蛋白、抑制炎癥反應(yīng)、改善腎組織纖維化，提供了多重腎保護功能，從而有望延緩疾病進展，改善長期預(yù)后。

諾銳達?的III期ALIGN研究數(shù)據(jù)顯示，治療組患者最早在第6周即可觀察到尿總蛋白肌酐比值（UPCR）的降低，36周時較安慰劑組24小時UPCR降幅達36.1%（P<0.0001）[9,10,11]。諾銳達?治療的安全性和耐受性均良好。

"此次鹽酸阿曲生坦片在國內(nèi)的獲批填補了IgA腎病非免疫性治療的臨床空白。作為一種非激素類基礎(chǔ)治療藥物，可與現(xiàn)有治療聯(lián)合應(yīng)用，為改善疾病的長期管理增添了新的可能。" 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院腎病科主任丁小強教授表示。

截至目前，諾華已獲批的腎科產(chǎn)品覆蓋了C3腎小球?。–3G）和IgA腎病適應(yīng)癥。2025年4月，鹽酸阿曲生坦片獲得美國FDA加速批準，用于降低存在快速進展風(fēng)險的原發(fā)性IgA腎病成人患者的蛋白尿。

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諾華是一家創(chuàng)新藥物公司。我們時刻努力，創(chuàng)想醫(yī)藥未來，改善人們生活質(zhì)量，延長人類壽命，從而在患者、醫(yī)療專業(yè)人士和社會面對嚴重疾病挑戰(zhàn)時為其賦能。2024 年，我們的藥物惠及全球近 3 億人。

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諾華是一家創(chuàng)新藥物公司，公司中文名取意"承諾中華"，即通過不斷創(chuàng)新的產(chǎn)品和服務(wù)，提高中國人民的健康水平和生活質(zhì)量。自 1987 年以來，諾華已有超過 100 款創(chuàng)新藥物及新適應(yīng)癥在華獲批。

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