8月18日，華奧泰生物宣布，瑞西奇拜單抗（研發(fā)代號：HB0034）注射液被中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評，擬用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）發(fā)作。HB0034為一款創(chuàng)新抗IL-36R抗體，可通過抑制IL-36通路發(fā)揮抗炎的生物學(xué)效應(yīng)。
GPP是一種罕見的皮膚疾病。與尋常銀屑病不同，該病臨床表現(xiàn)為皮膚會廣泛爆發(fā)充滿膿液的水泡（膿皰），并伴有痛感，而且可能伴發(fā)高熱等全身癥狀。GPP在病程中呈反復(fù)發(fā)作或持續(xù)性發(fā)作，可能導(dǎo)致患者住院治療，甚至可能伴隨嚴(yán)重并發(fā)癥危及生命，包括心力衰竭、腎衰竭和敗血癥，而疾病發(fā)作的不可預(yù)測性和嚴(yán)重程度極大地影響了患者的生活質(zhì)量。GPP已于2023年被納入中國《第二批罕見病目錄》。
IL-36通路是免疫系統(tǒng)內(nèi)的一種信號通路，已被證明與GPP等多種自身炎癥性疾病的發(fā)病機(jī)制有關(guān)。佩索利單抗可抑制IL-36的信號傳導(dǎo)，阻斷IL-36產(chǎn)生的炎癥反應(yīng)，從而抑制GPP的炎癥信號通路，實(shí)現(xiàn)膿皰和皮損的快速清除。
2025年3月，HB0034注射液用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病急性發(fā)作的多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑平行對照的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)達(dá)到主要療效終點(diǎn)和所有次要療效終點(diǎn)。根據(jù)研究分析結(jié)果顯示，相比于安慰劑，HB0034單次靜脈給藥后的第1周GPP發(fā)作患者的皮膚膿皰得到明顯清除，達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，安全性方面表現(xiàn)良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。此外，HB0034已獲得美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病。
參考資料：
[1]華奧泰自主研發(fā)的瑞西奇拜單抗（研發(fā)代號：HB0034）注射液被納入優(yōu)先審評審批程序的品種名單. From https://mp.weixin.qq.com/s/VpfyNVmwNMixQi-PD0HOTw
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