8月27日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，湖北萊康醫(yī)療技術(shù)有限公司和湖南嘉恒制藥有限公司聯(lián)合提交的4類化學(xué)仿制藥伊曲康唑口服液上市申請已獲受理。
伊曲康唑是一種CYP51A1抑制劑類小分子抗真菌藥物，最早在1992年獲FDA批準(zhǔn)上市，2000年進(jìn)入中國市場。該藥物通過選擇性抑制真菌細(xì)胞色素P450依賴的14α-去甲基化酶，阻斷麥角固醇生物合成，破壞真菌細(xì)胞膜完整性，從而發(fā)揮殺菌作用。作為廣譜抗真菌藥，伊曲康唑適用于治療曲霉菌病、組織胞漿菌病、芽生菌病等系統(tǒng)性感染，以及口腔念珠菌病、甲癬等淺表感染。據(jù)《柳葉刀·感染病學(xué)》2024年研究顯示，全球每年真菌感染病例超655萬例，相關(guān)死亡達(dá)375萬例，凸顯了抗菌藥的重要臨床價值。目前該品種在婦科、皮膚科和眼科等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。
2024年伊曲康唑在中國市場的銷售額達(dá)到3.6億元人民幣。近5年銷售額復(fù)合增長率保持在3%左右，保持了穩(wěn)健的增長態(tài)勢，盡管增速相對溫和，但在抗真菌藥物細(xì)分市場中展現(xiàn)出了穩(wěn)定的市場地位。從劑型來看，市場呈現(xiàn)出明顯的集中化特征。膠囊劑作為主導(dǎo)劑型，市場份額高達(dá)80%；其次是分散片，占據(jù)約17%的市場份額，其快速崩解和生物利用度優(yōu)勢使其在特定患者群體中具有較高接受度；顆粒劑雖然市場占比僅為3%左右，但在兒科及吞咽困難患者中仍具有不可替代的臨床價值。
在政策準(zhǔn)入方面，伊曲康唑的四種劑型：顆粒劑、注射劑、口服液體劑和口服常釋劑型均已納入2024年國家醫(yī)保乙類范圍，極大提升了藥物的可及性。此外，伊曲康唑的五種劑型：分散片、注射劑、顆粒劑、膠囊劑及口服溶液劑已納入2018年國家基本藥物目錄，充分肯定了該藥物在抗真菌治療領(lǐng)域的基礎(chǔ)性地位和臨床必需性。
伊曲康唑作為重要的抗真菌藥物，在國內(nèi)市場呈現(xiàn)多元化的劑型格局目前已獲批上市的劑型包括膠囊劑、分散片、顆粒劑和口服液四種?？v觀防止競爭情況，口服溶液除原研進(jìn)口產(chǎn)品外，國內(nèi)僅誠志生物成功實現(xiàn)仿制藥上市。目前除了前述的嘉恒制藥&萊康醫(yī)療外，還有艾迪藥業(yè)正積極布局該劑型的研發(fā)。顆粒劑市場呈現(xiàn)獨家壟斷態(tài)勢，僅羅欣藥業(yè)于2009年以5類新藥獲批上市。分散片市場相對集中，康芝藥業(yè)和哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)分別于2008年和2009年獲批。相比之下，膠囊劑市場競爭最為充分，除原研廠家強生外，還有5家國內(nèi)企業(yè)成功獲批，形成了多元化競爭格局。其他劑型，伊曲康唑注射液和小丸劑型曾在2018-2019年期間申請進(jìn)口。山東益康藥業(yè)2010年申報的伊曲康唑干混懸劑臨床申請未獲批準(zhǔn)，反映了新劑型開發(fā)的技術(shù)挑戰(zhàn)。
總體來說，伊曲康唑各劑型的市場競爭格局反映了不同技術(shù)壁壘和市場需求，未來劑型創(chuàng)新和仿制藥開發(fā)仍有較大發(fā)展空間。
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