2025年8月18日，中國國家藥品審評中心（CDE）公示信息顯示，信達(dá)生物口服小分子GLP-1R激動劑IBI3032用于成人超重或肥胖患者的長期體重控制的4項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請獲默示許可。
IBI3032是一種新型口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）。通過高效特異性靶向激活GLP-1R，引發(fā)級聯(lián)信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，從而延緩胃排空、抑制食欲、促進(jìn)胰島素分泌，最終達(dá)到治療肥胖、2型糖尿病等胰島素相關(guān)代謝疾病的目的。IBI3032通過基于結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計(jì)（SBDD）策略開發(fā)，結(jié)合系統(tǒng)性的理化性質(zhì)優(yōu)化，具有優(yōu)秀的藥代動力學(xué)和物理化學(xué)特性。
臨床前數(shù)據(jù)顯示其具有同類更優(yōu)的PK和物理化學(xué)特性，在動物模型上，相同劑量下口服暴露量是同類產(chǎn)品的5-10倍，在GLP-1R KI DIO小鼠模型和肥胖食蟹猴中展現(xiàn)出更出色的療效，且耐受性良好，更低劑量下即可達(dá)到同等效力。
8月5日，信達(dá)生物宣布IBI3032獲美國FDA新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）批準(zhǔn)。IBI3032的1期臨床試驗(yàn)將在中美同步推進(jìn)，將于2025年下半年開始在健康受試者及超重或肥胖人群中給藥。
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資料來源：1.新聞資
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