再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）9月3日宣布，香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署已批準(zhǔn)TIVDAK?（維替索妥尤單抗）在香港地區(qū)用于治療化療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成年患者。
再鼎醫(yī)藥大中華區(qū)首席商務(wù)官朱彤表示："維替索妥尤單抗的獲批是再鼎醫(yī)藥的重要里程碑，將進(jìn)一步強(qiáng)化我們在大中華區(qū)女性健康領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者在初始治療后的治療選擇非常有限。維替索妥尤單抗是首個(gè)獲批用于宮頸癌的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），有助于為患者帶來具有臨床意義的生存獲益。憑借在香港地區(qū)為則樂建立起的完善的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，我們能確保維替索妥尤單抗第一時(shí)間惠及患者。"
維替索妥尤單抗目前正處于國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的生物制品許可申請審評階段，該申請已于2025年3月獲得受理。
關(guān)于維替索妥尤單抗
維替索妥尤單抗是一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由Genmab針對組織因子（TF）的人源單克隆抗體和輝瑞的ADC技術(shù)組成，該技術(shù)利用蛋白酶可切割的連接子將微管破壞劑單甲基auristatin E（MMAE）共價(jià)連接到抗體上。非臨床數(shù)據(jù)表明，維替索妥尤單抗的抗癌活性是由于ADC與表達(dá)TF的癌細(xì)胞結(jié)合，隨后ADC-TF復(fù)合物內(nèi)化，并通過蛋白水解裂解釋放MMAE。MMAE破壞活躍分裂細(xì)胞的微管網(wǎng)絡(luò)，導(dǎo)致細(xì)胞周期停滯和凋亡性細(xì)胞死亡。在體外，維替索妥尤單抗還介導(dǎo)抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用和抗體依賴性細(xì)胞毒性。
維替索妥尤單抗于2024年4月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）完全批準(zhǔn)，用于治療在化療期間或化療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成年患者。
再鼎醫(yī)藥已從Seagen Inc.（被輝瑞收購）獲得在大中華區(qū)（中國內(nèi)地、香港、澳門及臺灣地區(qū)的統(tǒng)稱）開發(fā)和商業(yè)化維替索妥尤單抗的獨(dú)家授權(quán)。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、免疫、神經(jīng)科學(xué)和感染性疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類的健康福祉。
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