9月1日，恒瑞醫(yī)藥宣布其自研HRS9531注射液的上市申請已獲CDE受理，將用于在控制飲食和增加運動基礎上，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下要求的成人的長期體重管理：≥28kg/m2（肥胖）， 或≥24kg/m2（超重）并伴有至少1種體重相關合并癥（例如高血糖、高血壓、 血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停、脂肪肝等）。
關于HRS9531
HRS9531注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素肽（GIP）雙重受體激動劑，具有改善胰島素抵抗、抑制食欲、降低血糖和減輕體重等作用。
2024年5月，恒瑞將HRS9531大中華區(qū)以外的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權利授予美國Kailera Therapeutics公司，首付款加潛在里程碑付款累計可高達60億美元。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，目前HRS9531在研適應癥包括2型糖尿病、超重或肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停。
關于臨床研究
此次申報上市，是基于一項在肥胖或超重成人受試者中開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的III期臨床試驗（HRS9531-301）。該研究共入組567例肥胖或超重成人患者，平均基線體重為93公斤。研究結果表明：
關于競爭格局
GLP-1的熱度已經(jīng)炒作了幾年了。在國內，減重市場的競爭格局已初步形成，角力者眾多——進口原研、國產(chǎn)創(chuàng)新、仿制藥三方同臺。隨著司美格魯肽專利到期，以及雙靶點藥物集中上市，這場混戰(zhàn)將更加白熱化。
目前國內已有多款GLP-1類減重藥物上市，雙/三靶點藥物成為主流方向。禮來的替爾泊肽于2024年7月國內獲批上市用于減重，在今年6月，信達/禮來的GLP-1R/GCGR雙靶點激動劑瑪仕度肽獲批減重，隨后在8月恒瑞GLP-1R/GIPR雙激動劑HRS9531申報上市。
同在國內申報上市的還有先為達的首個偏向型GLP-1RA埃諾格魯肽，上市申請于去年12月獲得CDE受理。在III期SLIMMER研究中，埃諾格魯肽在中國肥胖人群實現(xiàn)治療48周15.4%的減重幅度，92.8%患者達到臨床顯著減重效果（≥5%）。
另外，從全球研發(fā)來看，口服小分子也是一個重要的突破領域，但面臨療效與安全性平衡難題。例如海外的Viking的口服GLP-1，以及禮來的Orforglipron都沒有達到預想的減重水平，輝瑞也因可能的肝損傷的不良事件，而終止其小分子Danuglipron的早期開發(fā)。
在一眾負面消息中，今年4月，諾和諾德的口服司美格魯肽的減重適應癥申報上市，如果獲批它將會成為全球首個用于體重管理的口服GLP-1。
而對于注射劑司美格魯肽，其原研專利將于2026年3月到期，國內目前申報司美格魯肽仿制藥的廠家超過15家，其中華東醫(yī)藥、石藥集團的司美格魯肽已經(jīng)先后申報上市。仿制藥的集中上市，會更進一步加劇競爭。
參考資料
1.恒瑞公眾號
2.藥渡數(shù)據(jù)庫
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