9 月 2 日，CDE 官網(wǎng)顯示，阿斯利康本瑞利珠單抗的一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請獲得受理，用于治療成人和 12 歲及以上青少年患者無明確非血液學(xué)繼發(fā)性病因的嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征。這是本瑞利珠單抗在國內(nèi)遞交的第 4 個適應(yīng)癥上市申請。
截圖來自：CDE 官網(wǎng)
本瑞利珠單抗是一款精準(zhǔn)靶向嗜酸性粒細(xì)胞（EOS）的抗 IL-5R 創(chuàng)新生物制劑。在國內(nèi)，該藥此前已獲批用于成人和 12 歲及以上青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘的維持治療、兒童（6 至＜12 歲）重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘的維持治療，其嗜酸性肉芽腫性多血管炎(EGPA)適應(yīng)癥也已遞交 CDE 并獲得受理。
本次申報的新適應(yīng)癥為嗜酸粒細(xì)胞增多綜合征（HES）。在國際多中心 Ⅲ 期 NATRON 臨床試驗(yàn)中，阿斯利康評估了本瑞利珠單抗治療 HES 患者的有效性和安全性，試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為患者至首次惡化或復(fù)發(fā)的時間。
阿斯利康在 2025 H1 財報中表示，NATRON 研究已達(dá)到主要終點(diǎn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示：與安慰劑相比，每月單次注射本瑞利珠單抗治療嗜酸細(xì)胞增多癥患者，在主要終點(diǎn)方面取得了統(tǒng)計學(xué)上顯著且具有臨床意義的改善；本瑞利珠單抗在該試驗(yàn)中的安全性和耐受性與該藥物已知的特性一致。研究的具體數(shù)據(jù)將在未來召開的醫(yī)學(xué)會議上公布。
截至目前，本瑞利珠單抗已在全球范圍內(nèi)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，包括：
o 在美國、歐盟、日本、中國等 80 多個國家和地區(qū)獲批用于治療成人和 12 歲及以上青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘（SEA）適應(yīng)癥；
o 在美國和日本獲批用于治療 6-11 歲兒童 SEA 適應(yīng)癥；
o 在美國、歐盟和日本等全球 35 多個國家和地區(qū)獲批用于治療嗜酸性肉芽腫病伴多血管炎（EGPA）適應(yīng)癥。
自上市以來，本瑞利珠單抗的銷售額連年上漲。 2024 年，該藥的全球銷售額達(dá)到16.89 億美元，同比增長 8.76%。2025 上半年，本瑞利珠單抗賣了 9.2 億美元，同比增長 18%。
截圖來源：Insight 數(shù)據(jù)庫
此外，阿斯利康還在開發(fā)本瑞利珠單抗用于治療其它適應(yīng)癥，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）和嗜酸粒細(xì)胞增多綜合征（HES）。這意味著本瑞利珠單抗未來有望持續(xù)放量。
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