8月28日，CDE公開征求《預(yù)防用生物制品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見，全文如下。
為指導(dǎo)藥品上市許可持有人通過使用批準(zhǔn)后變更管理方案（post approval change management protocol, PACMP）實施疫苗上市后藥學(xué)變更，加強疫苗上市后的變更管理，促進ICH Q12在中國的實施，我中心組織起草了《預(yù)防用生物制品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋我們，以便后續(xù)完善。
您的反饋意見請以征求意見反饋表形式發(fā)送至以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：趙欣、楊丹
郵箱：zhaoxin@cde.org.cn，yangdan@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持！
附件：《預(yù)防用生物制品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.pdf
《預(yù)防用生物制品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明.pdf
《預(yù)防用生物制品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》征求意見反饋表.docx
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2025年8月28日
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