2025年9月2日，默沙東宣布Enlicitide治療高膽固醇血癥的III期CORALreef Lipids研究取得了積極結(jié)果。該研究是Enlicitide目前已完成的最大規(guī)模的III期研究。此前，該藥物已順利完成兩項III期研究。
Enlicitide（MK-0616）是默沙東開發(fā)的一款口服環(huán)肽類PCSK9抑制劑。PCSK9（前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9）主要在肝臟表達，是"壞膽固醇"LDL-C升高的幫兇。PCSK9可與肝細胞表面負責清除LDL-C的受體結(jié)合，導(dǎo)致大部分LDL-C無法被吸收。
CORALreef Lipids研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗（n=），評估了Enlicitide在接受穩(wěn)定降脂療法（包括至少一種他汀類藥物）治療或?qū)λ☆愃幬锊荒褪艿挠兄饕獎用}粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）事件史或首次ASCVD事件風險增加的高膽固醇血癥成人患者中的療效、安全性和耐受性。研究的主要終點是治療第24周時低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平相對于基線的平均百分比變化。
結(jié)果顯示，該研究成功達到了所有主要和關(guān)鍵次要終點。在第24周時，與安慰劑組相比，Enlicitide組患者的LDL-C水平、非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）、載脂蛋白B（ApoB）水平和脂蛋白（a）水平均實現(xiàn)了具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的降低。
安全性方面，兩個治療組之間報告不良事件（AE）和嚴重不良事件（SAE）的患者比例沒有臨床意義的差異。兩個治療組因AE導(dǎo)致的停藥率均較低且類似。
高膽固醇血癥屬于高脂血癥，是一種血液中LDL-C水平升高的疾病。它影響美國大約8600萬成年人，是ASCVD的主要風險驅(qū)動因素，占心血管死亡的85%。近70%的ASCVD患者接受降脂療法治療后無法達到目標LDL-C水平。如果不及時治療，HDL-C會導(dǎo)致ASCVD事件，例如心臟病發(fā)作和中風。
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資料來源：1.醫(yī)藥魔方
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