9 月 2 日，CDE 官網(wǎng)顯示，明慧醫(yī)藥注射用 MHB048C 獲批臨床，用于晚期實(shí)體瘤患者的治療，包括轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的治療，及其他晚期實(shí)體瘤患者的治療。公開(kāi)資料顯示，這是該藥首次獲批臨床。
截圖來(lái)源：CDE 官網(wǎng)
MHB048C 由抗 PSMA 的人源 IgG1 抗體與 SuperTopoi ? 有效載荷偶聯(lián)而成，SuperTopoi? 是一種新型 DNA 拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑，其藥效比 DXd 高 3 至 5 倍。藥物抗體比約為 4.0。
在 2025 年 AACR 大會(huì)上，明慧醫(yī)藥公布了該藥的臨床前研究結(jié)果。結(jié)果顯示，
o MHB048C 在蛋白和細(xì)胞水平測(cè)定中顯示出很強(qiáng)的結(jié)合親和力，并被 LNCaP 細(xì)胞有效內(nèi)化，1 小時(shí)內(nèi)化率達(dá)到約 70%。
o 在具有不同 PSMA 表達(dá)水平的 PSMA 陽(yáng)性前列腺癌細(xì)胞系中表現(xiàn)出強(qiáng)效的細(xì)胞毒性，并在 LNCaP FGC 前列腺癌異種移植模型中表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。
o 在 GLP 猴研究中，MHB048C 表現(xiàn)出良好的安全性，沒(méi)有脫靶毒性。最高非嚴(yán)重毒性劑量 （HNSTD）確定為 45 mg/kg Q3W。
Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前全球范圍內(nèi)有 10 款 PSMA ADC 在研，僅 2 款進(jìn)入臨床階段，分別是強(qiáng)生 ARX517 和明慧醫(yī)藥 MHB048C。
截圖來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)
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