安進(jìn)/再鼎「貝瑪妥珠單抗」OS 獲益減弱

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來源：抗體圈

2025-09-09

9 月 3 日，再鼎宣布，貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療（mFOLFOX6）用于一線胃癌治療的 FORTITUDE-101 III 期臨床研究已完成最終分析。

9 月 3 日，再鼎宣布，貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療（mFOLFOX6）用于一線胃癌治療的 FORTITUDE-101 III 期臨床研究已完成最終分析。

9 月 3 日，再鼎宣布，貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療（mFOLFOX6）用于一線胃癌治療的 FORTITUDE-101 III 期臨床研究已完成最終分析。

截圖來源：企業(yè)公告

這是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照、 III 期研究，旨在 FGFR2b≥10% 2+/3+腫瘤細(xì)胞染色（FGFR2b≥10% 2+/3+ TC）受試者中，通過總生存期（OS）評(píng)估，比較貝瑪妥珠單抗+mFOLFOX6 與安慰劑+mFOLFOX6 的有效性。

在此前預(yù)設(shè)的中期分析（即主要分析）時(shí)，貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療方案對(duì)比單獨(dú)化療在 OS 方面顯示出具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。

然而，根據(jù)再鼎的合作伙伴和該研究的申辦方安進(jìn)在此次最終分析中做出的評(píng)估，此前觀察到的生存獲益幅度減弱。安進(jìn)表示中期分析和最終分析的結(jié)果將在即將舉行的主要醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

同時(shí)，根據(jù) FORTITUDE-101 研究的更新結(jié)果，再鼎計(jì)劃在提交注冊(cè)申請(qǐng)之前等待 FORTITUDE-102 研究（其旨在評(píng)估貝瑪妥珠單抗聯(lián)合納武利尤單抗及化療用于相同的患者人群）的結(jié)果。預(yù)計(jì) FORTITUDE-102 研究的數(shù)據(jù)將在 2025 年底或 2026 年上半年公布。

貝瑪妥珠單抗是再鼎從 Five Prime 公司（后被安進(jìn)收購）引進(jìn)的一款靶向 FGFR2b 的單抗，在海外和國內(nèi)都處于 III 期階段。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，全球范圍內(nèi)共有 9 款 FGFR2b 單抗在研，貝瑪妥珠單抗是全球進(jìn)展最快的。除此之外，還有 2 款也進(jìn)入了臨床階段，分別是正大天晴的 TQB2210 和人福的 HWS116。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，全球范圍內(nèi)共有 9 款 FGFR2b 單抗在研，貝瑪妥珠單抗是全球進(jìn)展最快的。除此之外，還有 2 款也進(jìn)入了臨床階段，分別是正大天晴的 TQB2210 和人福的 HWS116。