近日，南京清普生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“清普生物”），一家專(zhuān)注于非阿 片類(lèi)鎮(zhèn)痛新藥的生物醫(yī)藥企業(yè)，欣然宣布其自主研發(fā)的長(zhǎng)效鎮(zhèn)痛新藥QP-6211已完成第二項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)單側(cè)拇外翻矯形手術(shù)全部受試者入組。
本研究為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥與安慰劑平行對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，主要研究者（PI）為首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京積水潭醫(yī)院蔣協(xié)遠(yuǎn)教授和孫寧教授，由全國(guó)28家臨床試驗(yàn)中心共同參與，較預(yù)期提前完成了共計(jì)188例受試者的入組。
截至目前，清普生物已提前完成QP-6211兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)全部受試者（累計(jì)500例）入組，并將加速Q(mào)P-6211國(guó)內(nèi)新藥上市申請(qǐng)（NDA）進(jìn)程，期待盡快為臨床醫(yī)生提供新一代長(zhǎng)效、強(qiáng)效、安全的鎮(zhèn)痛更優(yōu)選擇，也為國(guó)內(nèi)超9000萬(wàn)手術(shù)患者帶去鎮(zhèn)痛福祉。
關(guān)于QP-6211
QP-6211是南京清普生物系列非阿 片類(lèi)鎮(zhèn)痛新藥管線的第三款長(zhǎng)效產(chǎn)品，基于清普自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的系列緩釋注射劑平臺(tái)開(kāi)發(fā)，用于術(shù)后鎮(zhèn)痛或各種頑固性疼痛。其相比全球已上市同靶點(diǎn)長(zhǎng)效藥物具有：更長(zhǎng)的藥效持續(xù)時(shí)間、更低的注射風(fēng)險(xiǎn)（如心臟和CNS毒性更低）、更強(qiáng)的痛覺(jué)神經(jīng)選擇性。QP-6211已順利完成1項(xiàng)Ⅰ期、2項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)，正在進(jìn)行2項(xiàng)III期臨床研究，即將進(jìn)入NDA階段，未來(lái)有望成為全球首 款同分子3-7天長(zhǎng)效制劑。
關(guān)于清普生物
南京清普生物科技有限公司成立于2017年，總部位于南京，是一家專(zhuān)注于非成癮性鎮(zhèn)痛新藥的生物科技企業(yè)。公司以全球未滿足的臨床鎮(zhèn)痛需求為導(dǎo)向，依托多個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的長(zhǎng)效藥物遞送技術(shù)平臺(tái)（可實(shí)現(xiàn)體內(nèi)數(shù)天-數(shù)周-數(shù)月緩釋?zhuān)┖托》肿铀幬锖Y選技術(shù)，致力于開(kāi)發(fā)具有臨床優(yōu)勢(shì)的非阿 片類(lèi)長(zhǎng)效強(qiáng)效鎮(zhèn)痛產(chǎn)品。
清普生物已構(gòu)建覆蓋全球主要市場(chǎng)的專(zhuān)利保護(hù)體系，并具備在中美兩地開(kāi)展新藥研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)的能力。公司擁有新藥研發(fā)和商業(yè)化的全流程團(tuán)隊(duì)，全職員工超80人，擁有豐富的立項(xiàng)、小分子藥物設(shè)計(jì)篩選、創(chuàng)新制劑研究、非臨床和臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、BD合作和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。公司首 款產(chǎn)品普坦寧?已在中國(guó)和美國(guó)成功獲批上市，為國(guó)內(nèi)首 款獲得FDA上市許可的鎮(zhèn)痛新藥。
未來(lái)，清普生物將繼續(xù)加速推進(jìn)多條創(chuàng)新管線的臨床研究與全球化布局，致力于為疼痛管理領(lǐng)域提供強(qiáng)效非成癮性新藥，成長(zhǎng)為具有全球影響力的鎮(zhèn)痛新藥領(lǐng)導(dǎo)者。
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