當(dāng)前，國內(nèi)外對醫(yī)藥數(shù)據(jù)監(jiān)管的要求日益嚴(yán)格。國內(nèi)有《數(shù)據(jù)安全法》《個人信息保護(hù)法》《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》等法律法規(guī)，國外對醫(yī)藥企業(yè)信息的合規(guī)要求也不斷升級，藥企面臨數(shù)據(jù)類型多樣、跨境傳輸、數(shù)據(jù)可靠性等多方面的數(shù)據(jù)監(jiān)管挑戰(zhàn)。
11月5日，智藥研習(xí)社將特別邀請到質(zhì)量與合規(guī)高級顧問牛萍老師，為我們帶來國內(nèi)外藥監(jiān)對數(shù)據(jù)可靠性監(jiān)管的動態(tài)，重點解讀新版EU GMP正文第四章、附錄11要求。
如果您是藥企負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)監(jiān)管工作的質(zhì)量、合規(guī)管理人員，請掃描下方二維碼報名，不要忘了設(shè)定好日歷，準(zhǔn)時參加這期的線上直播分享。
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直播安排
主題：藥企數(shù)據(jù)監(jiān)管動態(tài)分析及如何進(jìn)行數(shù)據(jù)治理
時間：2025年11月5日 15:00-16:30
形式：線上直播
主要內(nèi)容
1、國內(nèi)外藥監(jiān)對數(shù)據(jù)可靠性監(jiān)管動態(tài)
2、新版EU GMP正文第四章、附錄11要求解讀
3、基于風(fēng)險的數(shù)據(jù)管理方式
4、數(shù)據(jù)可靠性評估檢查表
聽課人群
1、來自藥企、生物技術(shù)公司、服務(wù)機構(gòu)的總監(jiān)及以上級別高級管理人員；
2、質(zhì)量管理、合規(guī)事務(wù)主管及專員；
3、數(shù)據(jù)管理專業(yè)人員、統(tǒng)計分析師、數(shù)據(jù)科學(xué)家、信息管理與安全專員；
4、IT與信息化部門管理員、工程師，計算機化系統(tǒng)驗證專員，數(shù)字化負(fù)責(zé)人；
5、臨床研究、研發(fā)部門項目經(jīng)理，分析開發(fā)工程師，生物統(tǒng)計學(xué)家，藥物警戒專員；
6、生產(chǎn)運營部門經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理等。
嘉賓簡介：
牛萍
質(zhì)量與合規(guī)高級顧問
牛萍，上海可立特技術(shù)有限公司創(chuàng)始人，總經(jīng)理。制藥工程碩士，執(zhí)業(yè)藥師，高級工程師(教授級)。
從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理三十多年，曾在著名外企及國有制藥企業(yè)擔(dān)任質(zhì)管部部長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量總監(jiān)等職。多次接受國內(nèi)GMP檢查、歐盟及美國FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績。曾赴荷蘭和法國制藥工廠，協(xié)助中國藥監(jiān)局完成海外GMP檢查。參與了藥監(jiān)局組織的“藥品生產(chǎn)驗證指南”、“藥品上市后風(fēng)險管理計劃撰寫指南”、“清潔驗證指南”、“藥品上市后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則”等編寫工作。
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