百利天恒站在又一個新起點上。
當今年6月，百利天恒創(chuàng)始人朱義表示，公司未來將成為入門級MNC時，可能聽者還有一絲驚訝。直到最近2.5億美元里程碑付款確認，以及2025 ESMO年會再次讀出炸裂的臨床數(shù)據(jù)時，MNC的前景已變得觸手可及。
iza-bren（EGFR×HER3雙抗ADC，BL-B01D1）作為全球超級重磅炸彈，是成為MNC充分必要條件，這個邏輯得到多重驗證。
一是與BMS的海外III期臨床合作推進順利，2.5億美元里程碑付款已確認，下一筆2.5億美元里程碑也在路上，iza-bren躋身世界 級大藥之路勢不可擋。
二是iza-bren在2025 ESMO年會上讀出全球首個針對西方人群的大樣本、多瘤種雙抗ADC研究數(shù)據(jù)，海外數(shù)據(jù)復現(xiàn)甚至超越中國結(jié)果，療效及安全性更優(yōu)，這說明中國臨床數(shù)據(jù)高度可靠，沒有隨隨便便的成功，百利天恒在未被認知為國際化企業(yè)之時，已經(jīng)在按國際化高標準做事。國內(nèi)優(yōu)異的數(shù)據(jù)可外推到海外，iza-bren在跨人群和跨瘤種中的治療潛力得到驗證，進一步打開全球市場的想象空間，未來適應癥可拓展性極強，成為200億美元分子可期。
三是iza-bren 在2025 ESMO年會上讀出全球首個雙抗ADC III期確證性數(shù)據(jù)，療效相比標準化療實現(xiàn)翻倍，橫向?qū)Ρ雀偲?，?shù)據(jù)也是最佳，在全球雙抗ADC中率先完成從概念驗證到療效驗證。這是迄今NPC（鼻咽癌）最大樣本量、經(jīng)最嚴格腫瘤評估間隔的研究證據(jù)，結(jié)果精確可靠的數(shù)據(jù)，加上global I期的數(shù)據(jù)，預示海外III期臨床成功的概率極高。NPC適應癥國內(nèi)商業(yè)化落地在即，進一步助力未來海外商業(yè)化。
T-Bren（HER2 ADC，BL-M07D1）是下一款超級重磅炸彈，可對標甚至超越DS-8201，為MNC目標加碼。
中國創(chuàng)新力量崛起，必將誕生MNC。百利天恒的強大，在于總能把一個又一個天花板變成起點，有望成為第一家真正扎根中國、由中國資本控制的跨國藥企。
01 史詩級Super Blockbuster
在創(chuàng)新藥大國的成長史詩中，群星閃耀，iza-bren高度凝聚中國優(yōu)勢，作為一款經(jīng)”精密工程“設計的雙抗ADC，在結(jié)構(gòu)優(yōu)化與療效平衡方面臻至最佳，屬于最耀眼的頂流。隨著越來越多的臨床數(shù)據(jù)讀出，iza-bren一騎絕塵的療效、跨人群跨瘤種的廣譜特性得到反復驗證，為200億+美元峰值銷售預期鑄就高度確定性。
global一期數(shù)據(jù)首秀，東西方人群高度一致，泛瘤種治療潛力獲全球驗證
10月17日，2025 ESMO年會首日，百利天恒iza-bren海外多中心實體瘤研究數(shù)據(jù)，以口頭報告形式在創(chuàng)新專場首位亮相。
這是全球首個在中國原研的ADC讀出針對西方人群的大樣本、多瘤種研究數(shù)據(jù)，療效結(jié)果與東方人群高度一致。在實體瘤患者中，cORR達55%，mPFS達5.4個月，相比其國內(nèi)早期臨床數(shù)據(jù)，實現(xiàn)高度一致的腫瘤獲益(mPFS)，但更高的腫瘤應答率（cORR）；海外患者人群治療相關不良事件（TRAE）以血液學毒性為主，≥3級事件糾正迅速（中性粒細胞減少中位7天可糾正）, 未觀察到間質(zhì)性肺?。↖LD）和新的安全性信號，相比于國內(nèi)早期數(shù)據(jù)，安全性更好，展現(xiàn)更低的減量和停藥率（1.9%），白人相對更耐受。
鎖定大癌種，肺癌和乳腺癌展現(xiàn)出更強勁的療效信號。global一期納入瘤種分布多樣，患者基線重度經(jīng)治，2.5mg/kg劑量組中，EGFR突變患者中，mPFS為5.4個月；EGFR野生型cORR達75%，DCR 100%，mPFS未達到；3例乳腺癌cORR達100%。Iza-bren具有一貫的強力表現(xiàn)，上月在2025 WCLC年會上，iza-bren針對EGFR突變NSCLC也讀出了顛覆性數(shù)據(jù)，1L ORR 100%，2L PFS 12.5個月，雙雙創(chuàng)造歷史最佳。
iza-bren療效突破人群和地域限制，東西方實體瘤患者一致獲益，支持其作為廣譜大藥的開發(fā)潛力。首次展示海外臨床試驗優(yōu)效數(shù)據(jù)，提升海外III期臨床確定性，助力公司成為全球MNC。iza-bren目前已開展5項海外臨床試驗，其中3項（1L TNBC、2L EGFRmut NSCLC、2L+ UC）均處于注冊臨床試驗階段。
iza-bren在后線鼻咽癌中實現(xiàn)cORR和mPFS顯著翻倍，標志著鼻咽癌治療即將邁入雙抗ADC治療新時代
10月19日，iza-bren針對鼻咽癌后線治療的III期臨床研究，以LBA形式在2025 ESMO年會創(chuàng)新專場進行口頭報告，研究成果同步榮登《柳葉刀》主刊全文發(fā)表。
3項關鍵療效數(shù)據(jù)均實現(xiàn)翻倍提升（iza-bren治療組相比標準化療）。cORR翻倍：54.6% vs. 27.0%，且觀察到有患者實現(xiàn)完全緩解(CR)，提示iza-bren具備徹底清除腫瘤病灶的能力；mDoR翻倍：8.5個月vs. 4.8個月，提示iza-bren能為患者帶來更持久的疾病控制；mPFS翻倍：8.38個月vs. 4.34個月，并展現(xiàn)出最大幅的疾病進展或死亡風險降低達56%（HR=0.44）。
6項首個的革命性意義。全球首個鼻咽癌后線治療的確證性III期臨床研究結(jié)果，達到主要研究終點；全球首個完成從“概念驗證”到“療效驗證”的雙抗ADC，成功確證“雙抗ADC”這一革命性技術平臺的可行性；首個在后線鼻咽癌中達成近55%最高cORR的療法；首個獲確證性臨床研究證實有機會實現(xiàn)腫瘤病灶完全清除；首個mDoR突破8.5個月的方案，應答持久性是標準化療的兩倍；首個在確證性研究中mPFS突破8個月，證明高ORR可轉(zhuǎn)化為高mPFS，并創(chuàng)下疾病進展風險降幅達56%的最大紀錄。
iza-bren首個III期臨床達到優(yōu)效結(jié)果，提升海外III期臨床確定性，也代表著百利天恒走向MNC的關鍵里程碑。
MNC的架構(gòu)，百利天恒已搭建起大部分，包括全球 領先的早研能力、臨床開發(fā)、供應能力、中國商業(yè)化能力，現(xiàn)在只差中國以外的商業(yè)化能力了。
BIC數(shù)據(jù)+LBA背書+BTD認證+優(yōu)先評審，鼻咽癌作為iza-bren的首發(fā)適應癥，預計明年開啟國內(nèi)商業(yè)化落地，進一步為全球商業(yè)化鋪墊確定性。iza-bren在全球已獲得8個BTD認證+優(yōu)先評審，臨床價值極高，未來隨著適應癥逐個獲批，有望逐步實現(xiàn)數(shù)百億美元的海外銷售額。
02 超越DS-8201
兩大超級重磅在手，躋身MNC無懸念。
T-Bren是百利天恒下一款泛瘤種Super Blockbuster，同樣閃耀2025 ESMO年會，在乳腺癌和胃癌展示出BIC潛力，未來將全方位全瘤種超越當前全球ADC藥物銷冠DS-8201（2024年37.54億美元），市場空間廣闊。
HER2陽性三線及以上晚期胃癌：DS-8201 cORR 28.8%，T-Bren cORR達51.4%，接近翻倍，首次實現(xiàn)一半以上患者腫瘤應答；DS-8201 mPFS 5.7個月，T-Bren mPFS 10.2個月，mPFS近乎翻倍，大幅延長患者生存；DS-8201 mOS 11.1m，T-Bren 12個月OS率為67.3%。
HER2陽性二線晚期胃癌：DS-8201 mPFS 6.7個月，T-Bren mPFS 8.4個月，延長近2個月，生存獲益趨勢更明顯；DS-8201 ILD（間質(zhì)性肺?。┌l(fā)生率13.9%，其中1例≥3級，T-Bren ILD發(fā)生率為1.5%（僅2級ILD）。
HR陽性HER2陰性乳腺癌：DS-8201 cORR 52.8%，T-Bren高效緩解，cORR 72.4%；DS-8201 mPFS 10.1個月，T-Bren實現(xiàn)PFS歷史突破，mPFS 15.2個月，首次讓HR陽性HER2陰性乳腺癌患者實現(xiàn)超過1年以上的mPFS；DS-8201的ILD發(fā)生率為12%（3例G5），T-Bren的ILD發(fā)生率僅為3%，不良反應以血液學毒性為主，可預期，可管理，易處理，恢復快，體征輕。
HER2陽性乳腺癌：DS-8201 cORR 69.7%，mPFS 16.7m，T-Bren cORR 82.2%，mPFS 18.0個月。T-Bren實現(xiàn)了最高的應答率，超過80%，最長的mPFS，達到一年半。值得注意的是，DS-8201 在DB-02研究中入組患者中位治療線數(shù)為2線，T-Bren入組患者中位治療線數(shù)為3線，基線更差，但療效更佳。
三陰性乳腺癌（TNBC）：在HER2低表達患者中，DS-8201 cORR 50%，18個月OS率為50%，T-Bren cORR 60%，18個月OS率為78.8%，腫瘤緩解率高且生存改善顯著。
T-Bren正開展6項三期臨床，在乳腺癌、胃癌領域建立起斷層式領先優(yōu)勢，針對一線HER2突變非鱗狀NSCLC 也在近日完成三期臨床試驗首例受試者入組。百利天恒當前市值僅體現(xiàn)對iza-bren的預期，T-Bren的價值完全沒有price in，存在極大預期差。隨著T-Bren“全面超越DS-8201”的價值逐步體現(xiàn)，1600億市值將成為腳下的一個起點。
iza-bren和T-Bren兩款BIC分子，讓百利天恒成為MNC具有高度確定性；iza-bren和T-Bren也驗證技術平臺的BIC水準，后續(xù)大藥天梯，將向上捅破一層又一層天花板。
百利天恒擁有四大全球 領先的研發(fā)平臺（HIRE-ADC、GNC、SEBA、HIRE-ARC），眾多FIC/BIC潛力早期管線也沒有體現(xiàn)于估值中。
創(chuàng)新ADC藥物研發(fā)平臺（HIRE-ADC），已有進入臨床階段的10款創(chuàng)新ADC藥物，其中6款在美國開展臨床，最新在10月進入臨床階段的BL-M24D1是偶聯(lián)了新一代毒素的ADC 藥物（與BL-B16D1和BL-M17D1出自同一小分子技術平臺、共享同一“連接子+毒素”平臺）；創(chuàng)新多特異性抗體藥物研發(fā)平臺（GNC），已研發(fā)出4款臨床階段多抗TCE，其中，GNC-038已開展治療血液瘤的Ib/II期及類風濕關節(jié)炎和SLE的I期臨床；特異性增強雙特異性抗體平臺（SEBA），擁有2 款臨床階段的創(chuàng)新雙抗藥物；抗體放射性核素偶聯(lián)藥物研發(fā)平臺 (HIRE-ARC)，開發(fā)的首 款ARC藥物BL-ARC001最近進入臨床階段，具有BIC潛力，通過抗體介導的精準靶向遞送技術及放射性核素強大的腫瘤殺傷能力，與傳統(tǒng)放射性核素偶聯(lián)藥物相比，具有更強的靶點特異性、更高的腫瘤富集性，并有望展現(xiàn)出更好的抗耐藥性。
結(jié)語
今年4月百利天恒突破千億市值大關，而兩年多前登陸科創(chuàng)板時市值僅為128.52億元，奇跡般的成長速度，讓市場共識一時難以適應。其實，在輝煌背后也曾有過寂寞的堅守、漫長的探索，早在2014年，百利天恒已在美國成立子公司SystImmune，開啟雙抗ADC研發(fā)。
千億市值已被遠遠超越，百利天恒沖破層層天花板，正奔向下一個宏大目標。中國出現(xiàn)MNC有其必然性，而本土MNC誕生于最具中國優(yōu)勢的工程抗體領域也有其必然性。
進階MNC，這是個體努力與時代貝塔共振的結(jié)果。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
