美通社消息，康寧杰瑞生物制藥宣布，公司自主研發(fā)的HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN003，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格認(rèn)定（Fast Track Designation, FTD），用于治療不限HER2表達(dá)水平的晚期或轉(zhuǎn)移性鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌（PROC）。這是JSKN003繼今年分別在PROC和結(jié)直腸癌上獲中國國家藥品監(jiān)督管理局突破性療法認(rèn)定及在胃癌/胃食管結(jié)合部癌上獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定后，再次獲得國際權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)的加速審評(píng)認(rèn)可，作為其全球開發(fā)進(jìn)程中的重要里程碑，彰顯了該藥物的巨大臨床潛力與市場(chǎng)前景。
卵巢癌是女性生殖系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一，多數(shù)患者確診時(shí)已處于晚期，復(fù)發(fā)率高，治療難度大。目前，手術(shù)聯(lián)合含鉑化療加靶向藥物維持治療是國內(nèi)外各大指南推薦的標(biāo)準(zhǔn)方案，但高達(dá)80%的晚期患者會(huì)復(fù)發(fā)并進(jìn)展為鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌（PROC），治療選擇有限，預(yù)后極不理想。美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南推薦的PROC標(biāo)準(zhǔn)治療主要為非鉑類單藥化療方案（聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗），但其客觀緩解率（ORR）僅10%至15%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）約3至4個(gè)月，中位總生存期（OS）約12個(gè)月，臨床亟需更有效的治療手段。
JSKN003本次獲得FDA快速通道資格認(rèn)定，是基于其極具潛力的臨床數(shù)據(jù)。目前，JSKN003正在中國開展治療鉑耐藥卵巢癌的Ⅲ期臨床研究，并在美國獲準(zhǔn)開展Ⅱ期臨床研究。此次獲得FDA快速通道資格，將進(jìn)一步推動(dòng)JSKN003的臨床開發(fā)與審評(píng)進(jìn)程。
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