摘要：在特朗普政府推進(jìn)藥品降價(jià)的背景下，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近日發(fā)布新政草案，通過簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)要求、賦予所有獲批生物類似藥 “可互換” 資格等措施，加速這類藥品的市場(chǎng)準(zhǔn)入。此舉旨在打破生物藥專利到期后的價(jià)格壟斷，緩解美國(guó)醫(yī)療支出壓力，預(yù)計(jì)將使生物類似藥的研發(fā)周期和成本雙雙減半。
生物藥支出占比過半 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重不足
數(shù)據(jù)顯示，生物藥雖僅占美國(guó)處方量的 5%，卻占據(jù)了全國(guó)藥品支出的 51%。與歐洲相比，美國(guó)獲批的生物類似藥數(shù)量不足前者的一半，未來十年即將專利到期的品牌生物藥中，僅 10% 有對(duì)應(yīng)的生物類似藥在研。造成這一現(xiàn)狀的核心原因是準(zhǔn)入門檻過高。生物藥源于細(xì)菌、酵母等活生物體，結(jié)構(gòu)復(fù)雜導(dǎo)致仿制難度大。而 2007 年《生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與創(chuàng)新法案》被制藥行業(yè)游說修改后，生物類似藥的審批流程變得冗長(zhǎng)且昂貴。FDA 局長(zhǎng)馬蒂?馬卡里直言，過去十年僅批準(zhǔn) 76 種生物類似藥，實(shí)際應(yīng)有 200 至 300 種。
新政直擊痛點(diǎn) 研發(fā)周期成本 “腰斬”
此次 FDA 推出的改革措施精準(zhǔn)發(fā)力。最關(guān)鍵的變化是取消 “可互換” 資格所需的轉(zhuǎn)換研究，所有獲批生物類似藥將自動(dòng)獲得該資格，意味著藥劑師可直接用其替代高價(jià)原研藥。同時(shí)，新政大幅降低臨床試驗(yàn)負(fù)擔(dān)。馬卡里透露，這將把生物類似藥的上市周期從 5 至 8 年縮短至一半，平均研發(fā)成本也將減半。“這些繁瑣要求曾讓企業(yè)望而卻步，現(xiàn)在我們要為創(chuàng)新掃清障礙?！?/p>
多方響應(yīng) 藥價(jià)改革仍待觀察
生物類似藥論壇執(zhí)行董事朱莉安娜?里德對(duì)新政表示贊賞，稱其及時(shí)應(yīng)對(duì)了 “生物類似藥缺口” 危機(jī)。她指出，若缺乏平價(jià)替代藥，患者將被迫依賴高價(jià)原研藥，加劇醫(yī)療可負(fù)擔(dān)性危機(jī)。這并非 FDA 首次向制藥巨頭 “開炮”。2018 年，前局長(zhǎng)斯科特?戈特利布就曾譴責(zé)藥企通過回扣、訴訟等手段限制生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)的行為。此次新政也與特朗普政府的 “最惠國(guó)待遇” 藥品定價(jià)策略相呼應(yīng)。目前輝瑞、阿斯利康等企業(yè)已同意為部分藥品提供折扣，但對(duì)普通民眾的實(shí)際減負(fù)效果仍有待檢驗(yàn)。分析人士認(rèn)為，生物類似藥的普及將為美國(guó)藥價(jià)降溫提供新動(dòng)力，但最終能否打破行業(yè)壟斷，還需看后續(xù)執(zhí)行力度與市場(chǎng)反應(yīng)。
參考來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-aims-streamline-access-biosimilars-us
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