蘇州森恩博醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“森恩博醫(yī)療”）是一家專注于創(chuàng)新給藥裝置研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)（2024年獲批國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)），致力于為全球患者提供安全、高效、便捷的藥物遞送一站式解決方案。

森恩博醫(yī)療始終堅(jiān)持“用創(chuàng)新促進(jìn)健康，用精密保障生命”的使命。聚焦藥械組合產(chǎn)品的核心載體——給藥裝置的研發(fā)與生產(chǎn)，業(yè)務(wù)覆蓋吸入給藥、微量霧化、鼻腔給藥及注射給藥（注射筆）等領(lǐng)域。公司以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，構(gòu)建了五大核心技術(shù)平臺(tái)（干粉霧化、軟霧霧化、經(jīng)鼻進(jìn)腦、眼科微量霧化、自我注射給藥）。

森恩博已形成覆蓋12項(xiàng)核心工藝的垂直產(chǎn)業(yè)鏈布局，可以完成從產(chǎn)品設(shè)計(jì)，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，公差分析、材料遴選，以及多相流仿真分析、精密模具開(kāi)發(fā)、工藝驗(yàn)證、精密注塑、產(chǎn)品驗(yàn)證，自動(dòng)化裝配，產(chǎn)品合規(guī)驗(yàn)證與注冊(cè)等全產(chǎn)業(yè)鏈能力。

森恩博已經(jīng)建成了2600平米的GMP生產(chǎn)車(chē)間，其中1000平米的D級(jí)的醫(yī)藥cGMP車(chē)間，并獲得了Tuv-Sud的ISO-13485認(rèn)證，涵蓋吸入給藥裝置和注射筆產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與配送的全流程。

森恩博醫(yī)療開(kāi)發(fā)過(guò)程和制造過(guò)程完全滿足美國(guó) FDA、美國(guó)藥典、歐洲藥典、中國(guó)藥典以及 IS0-13485 等發(fā)布的相關(guān)設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)以及指導(dǎo)原則。相關(guān) DHF(設(shè)計(jì)歷史文件)文件可以幫助客戶進(jìn)行臨床以及 NDA(新藥上市申請(qǐng))的申報(bào)。