深圳健元成立于2009年,是一家多肽產品的自主研發(fā)、生產、銷售與定制研發(fā)生產相結合的生物醫(yī)藥企業(yè)。該公司約有員工570余人,核心管理團隊由具有醫(yī)藥專業(yè)背景和20多年多肽行業(yè)經營管理經驗的專業(yè)人士組成。深圳健元建有一個研發(fā)中心和兩大生產基地,化學合成多肽總產能現(xiàn)已達數噸級規(guī)模,位居行業(yè)前列。
深圳健元具備完整高效的多肽研發(fā)、生產及銷售體系,提供全方位的多肽產業(yè)化服務,包括多肽類原料藥研發(fā)生產業(yè)務、多肽定制研發(fā)生產(CDMO)業(yè)務、以及美容肽研發(fā)生產業(yè)務,其中公司收入以多肽類原料藥業(yè)務為主。多肽類原料藥產品主要包括司美格魯肽、替爾泊肽、利拉魯肽、地加瑞克和縮宮素等20多個品種,其中司美格魯肽、替爾泊肽等5個品種已完成美國FDA DMF備案。CDMO業(yè)務包括項目制的受托研發(fā)、受托生產以及定制肽的銷售,CDMO業(yè)務的主要客戶為創(chuàng)新藥企業(yè)和科研機構等,其中部分藥企自產品研發(fā)階段即開始與深圳健元進行合作,并建立了穩(wěn)固的合作關系,預計未來藥品上市之后深圳健元將成為主要供應商。美容肽業(yè)務為用于化妝品原料的生產制造,主要產品包括銅肽、乙?;?、芋螺肽、美容肽復配等一系列產品,用于抗衰老和抗皺,主要供應全球頭部化妝品企業(yè)。
深圳健元堅持以固液相先進化學合成工藝手段為驅動,建有復雜多肽及類肽化學合成及修飾平臺、多肽片段設計與合成技術平臺、多分離手段純化平臺、藥物緩控釋制劑研發(fā)技術平臺等完善研發(fā)體系,擁有一支120人以上研發(fā)隊伍,博士、碩士學歷人員占比近20%,核心研發(fā)團隊擁有超過20年的多肽藥物開發(fā)經驗,具備深厚的專業(yè)背景和豐富的實踐經驗。深圳健元自主研發(fā)形成專利近150項,其中,發(fā)明專利100余項(包括16項PCT專利),已獲授權的專利80余項。研發(fā)平臺配備了一流的實驗設備和儀器,固定資產投入近億元,擁有超過7000平方米的符合國家級工程技術中心標準的藥物研究開發(fā)平臺,擁有多肽自動合成儀、高效制備液相純化平臺、雜質研究平臺、高效液相色譜分析平臺、高分辨質譜分析平臺。
深圳健元的主要生產基地湖北健翔位于湖北省咸寧市經濟開發(fā)區(qū),其主要生產GLP-1類多肽原料藥以及其他多肽原料品種,并生產CDMO業(yè)務中部分項目的多肽原料產品。該生產基地占地300畝,總建筑面積約54000平米,建有4個多肽生產車間, 以及質檢研發(fā)樓、甲類乙類倉庫、溶劑回收中心、動力中心、固廢收集場、污水處理站等配套設施。湖北健翔建有符合美國、歐盟和中國cGMP標準的多肽原料藥生產線(含中試線)共10條,配備多肽固相及液相合成反應釜數十臺,總反應釜體積超3萬升。湖北健翔建立有完善的制藥質量管理體系和EHS管理體系,目前已通過NMPA官方GMP符合性檢查,多次通過第三方質量審計,并通過了全球知名客戶的EHS審計。目前,湖北健翔的多肽原料年產能已達數噸級規(guī)模,其中GLP-1類產品最大單批產量國內領先,部分美容肽單批產量超百千克,為國內外具有競爭力的化學合成多肽原料藥生產企業(yè)。
深圳健元的另一生產基地深圳健翔為藥物制劑生產平臺,深圳健翔在深圳坪山建有4條符合GMP要求的制劑生產線。該生產基地主要進行多肽制劑生產,以及CDMO業(yè)務中部分項目的制劑樣品制備,主要包括卡式瓶注射劑、小容量注射劑以及凍干粉針劑生產線,實現(xiàn)多肽原料藥到制劑一體化的服務平臺,目前已取得特利加壓素注射液制劑品種的國家藥品監(jiān)督管理局批準文號。
近年來,健元醫(yī)藥先后被認定為“深圳市高新技術企業(yè)”和“國家高新技術企業(yè)”,健元人也將一如既往,依托卓越的企業(yè)家,帶領的員工,通過準確的市場定位和實施科學的市場營銷戰(zhàn)略,不斷進行科技創(chuàng)新和管理創(chuàng)新活動。健元醫(yī)藥以信息化管理為手段,制定嚴格的質量控制體系和完善的綜合管理,為公司的可持續(xù)發(fā)展奠定良好的基礎。秉承“誠信、責任、高效、合作”的企業(yè),健元醫(yī)藥將致力于成為醫(yī)藥行業(yè)有影響力的創(chuàng)新型企業(yè),也將堅持不懈的為人類健康提供值得信賴的醫(yī)藥產品!