卓和藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 2017 成立于無錫，注冊資本33480萬元，7億元年銷售額。集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高科技創(chuàng)新型現(xiàn)代化中大型企業(yè)；致力于原料藥、成品藥研發(fā)和生產(chǎn);
子公司： 無錫福祈制藥有限公司，江蘇四環(huán)生物制藥有限公司
無錫福祈制藥有限公司，前身為無錫市第二制藥廠，始建于1943年，位于風(fēng)景秀美的太湖之濱。公司注冊資本8000萬元，占地面積70227.9平方米，為無錫市科技創(chuàng)新型企業(yè)；公司主要生產(chǎn)抗生素原料藥、化學(xué)合成原料藥以及口服固體制劑；發(fā)酵總量近千噸，建有10個符合國內(nèi)國際GMP要求的生產(chǎn)車間。
無錫福祈制藥有限公司秉承“祈求健康、改善生活、造福人民”的信念，致力于原料藥及成品的研發(fā)和生產(chǎn)，為社會提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。公司質(zhì)保體系完善，生產(chǎn)設(shè)備先進(jìn)，提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，配套設(shè)施完善。公司已通過中國GMP、美國cGMP、歐盟GMP、IS014001（環(huán)境管理體系）、IS018001（安全管理體系）認(rèn)證。公司擁有一支由高技術(shù)人才組成的優(yōu)秀人才隊伍，從事管理、研發(fā)、生產(chǎn)、營銷等工作。
目前公司主要產(chǎn)品有絲裂霉素、腺苷蛋氨酸、酒石酸卡巴拉汀，利福噴丁和嗎替麥考酚酯、麥考酚鈉、他克莫司等免疫抑制劑，產(chǎn)品大部分出口到歐美、非洲、俄羅斯、東南亞等國家，得天獨(dú)厚的優(yōu)勢造就了深厚的企業(yè)文化，雄厚的科技實力創(chuàng)造了發(fā)展機(jī)遇，目前公司正積極開發(fā)器官移植抗排斥藥物、新型抗腫瘤藥物、保肝藥物等，并逐步拓展成品藥市場，為企業(yè)發(fā)展提供持久動力。
江蘇四環(huán)生物制藥有限公司 成立于2001年江蘇江陰，國內(nèi)甲鈷胺系列產(chǎn)品龍頭企業(yè)之一，擁有甲鈷胺分散片、甲鈷胺片/注射劑等獨(dú)家劑型，同品種處方量國內(nèi)第一，擁有百余種藥品及保健品，包括獨(dú)家品種甲鈷胺及片劑，國內(nèi)最早MAH試點(diǎn)企業(yè)之一。
2016年5月24日至26日，無錫福祈制藥有限公司主要原料藥出口產(chǎn)品螺旋霉素再次通過歐盟GMP現(xiàn)場檢查，整個檢查過程中沒有發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵和重大缺陷項，這是我司繼2005、2008、2011、2013、2015年后第六次接受由德國官方（BGV）組織的歐盟GMP現(xiàn)場檢查。
檢查組由德國BGV資深檢查員Dr. Hoose領(lǐng)銜，依據(jù)最新版歐盟GMP和國際藥事法規(guī)的要求，對我司質(zhì)量體系的各個組成部分進(jìn)行了現(xiàn)場評估，檢查結(jié)果為歷次檢查中最優(yōu)一次，標(biāo)志著我司在國際化進(jìn)程的道路上又邁上新的臺階。
2017年2月27日至28日，無錫福祈制藥有限公司抗腫瘤藥物車間通過歐洲第三方機(jī)構(gòu)Rephine組織的現(xiàn)場審計。審計官依據(jù)最新版歐洲GMP及國際藥事法規(guī)的要求，對公司質(zhì)量體系及抗腫瘤藥物車間、分析檢測中心及公用服務(wù)系統(tǒng)進(jìn)行了現(xiàn)場評估。
檢查官認(rèn)為我司質(zhì)量體系完善，符合ICHQ7關(guān)于原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，沒有發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵缺陷項。
2019年05月06日至09日，無錫福祈制藥有限公司主要原料藥出口品種螺旋霉素和嗎替麥考酚酯順利通過由德國漢堡洲官方（BGV）組織的歐盟GMP現(xiàn)場檢查，這是我司自2005年以來，第八次接受BGV現(xiàn)場檢查，同時也是重點(diǎn)出口品種螺旋霉素第六次接受BGV檢查。
檢查組依據(jù)最新版歐盟GMP和國際藥事法規(guī)的要求，對我司質(zhì)量管理體系的各個子系統(tǒng)進(jìn)行了現(xiàn)場評估。隨著國際藥事監(jiān)管法規(guī)要求的日益提高，檢查官的視角以及檢查的深度和廣度均較以往有所不同，對被檢查企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)的持續(xù)改進(jìn)提出了更高要求。
福祈制藥公司再次通過歐盟GMP檢查，為福祈制藥公司以及新近成立的卓和集團(tuán)公司在國際市場開拓方面提供了有力的法規(guī)保障。
2023年9月 無錫福祈制藥有限公司嗎替麥考酚酯膠囊仿制藥注冊(ANDA)項目通過FDA PAI批準(zhǔn)前檢查(Pre-Approval Inspection)。2024年5月21日公司收到FDA加密發(fā)送的PAI EIR報告，函件中說明公司已具備申請品種商業(yè)化生產(chǎn)的條件。整個ANDA項目預(yù)計在2024年底前獲批上市。這是公司第3次通過FDA現(xiàn)場檢查。
