復方左炔諾孕酮片說(shuō)明書(shū)-作用-廠(chǎng)家-CPHI制藥在線(xiàn)

復方左炔諾孕酮片

說(shuō)明書(shū)

拼音名：Fufang Zuoquenuoyuntong Pian
　　英文名：Compound Levonorgestrel Tablets
　　書(shū)頁(yè)號：2000年版二部－504
　　本品每片中含左炔諾孕酮(C21H28O2)應為0.135～0.1725mg，含炔雌醇(C20H24O2)應為
　　27.0～34.5μg。
　　【處方】左炔諾孕酮 150mg
　　炔雌醇 30mg
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　　制成 1000片
　　【性狀】本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。
　　【鑒別】 (1)取本品5片，研細，加氯仿10ml充分攪拌后，濾過(guò)，取濾液2ml,加入堿
　　性三硝基苯酚溶液(取0.6％三硝基苯酚乙醇溶液，7％氫氧化鈉溶液與稀乙醇,在臨用前
　　等量混合)2ml，放置30分鐘后，溶液呈棕黃色。
　　(2)取本品5片，研細，加氯仿10ml,充分攪拌后，濾過(guò)，濾液蒸干，精密加氯仿1ml
　　使溶解,作為供試品溶液；另取含量測定項下對照品溶液1ml，置水浴上蒸干，放冷，殘渣
　　加氯仿1ml溶解，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ Ｂ)試驗,吸取上述兩種溶液各30μl，
　　分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以氯仿-甲醇(9:1)為展開(kāi)劑,展開(kāi)后，晾干，噴以硫酸－無(wú)水乙醇
　　(1:1)混合液，在105℃加熱使顯色。供試品溶液所顯兩個(gè)成份的主斑點(diǎn)的顏色和位置應與對照品
　　溶液所顯斑點(diǎn)相同。
　　(3)取本品的細粉適量（約相當于左炔諾孕酮15mg），分次加氯仿約200ml，充分攪拌后，
　　用G4垂熔漏斗減壓濾過(guò)，用氯仿洗滌濾渣及濾器，合并濾液,置水浴上蒸干,放冷，精密加氯仿2ml，
　　依法測定(附錄Ⅵ Ｅ)旋光度，應為左旋，并不得低于0.18°。