背景：藥品進(jìn)行質(zhì)量控制是保證藥品安全有效的基礎(chǔ)和前提。為達(dá)到控制質(zhì)量的目的，使測試結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，必須對所采用的分析方法的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可行性進(jìn)行驗(yàn)證，充分表明分析方法符合測試項(xiàng)目的和要求。
業(yè)務(wù)范圍：制劑、原料藥、藥物中間體、起始物料中元素雜質(zhì)的研究
研究模塊：專屬性、準(zhǔn)確度、精確度、檢測限、定量限、線性和范圍、耐用性、系統(tǒng)適應(yīng)性
我們的優(yōu)勢：
（1）、配備帶有審計(jì)追蹤功能的ICP-MS/OES、微波消解儀等高精度儀器，滿足實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、可溯源的要求。
（2）、根據(jù)國內(nèi)外頒發(fā)的相關(guān)指導(dǎo)原則（ICH、ChP、USP、EP等現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)范的開展實(shí)驗(yàn)。
案例分享：
樣品：注射用培美曲塞二鈉
研究項(xiàng)目：進(jìn)行全元素分析并將超過限度的元素進(jìn)行方法學(xué)開發(fā)與驗(yàn)證
申報情況：報FDA、CDE
解決方案：首先我們利用ICP-MS/OES對藥品中可能存在的元素進(jìn)行全掃，將超過客戶要求限度的元素篩選出來，然后根據(jù)ICH-Q3D、USP233、《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、中國藥典2015年版四部 9101等相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)方法并進(jìn)行驗(yàn)證，給客戶提供一套完整的報告并申報成功。
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