國際GMP第三方審計
康利華接受國內(nèi)外客戶委托對中國原料藥/藥品供應(yīng)商進行GMP審計并評價供應(yīng)商的GMP符合性，或在國外官方GMP現(xiàn)場檢查之前對藥廠進行GMP模擬審計，或陪同國外官方GMP現(xiàn)場檢查。
1、商業(yè)審計與認證
該項服務(wù)是接受美國/歐盟/WHO采購商委托對中國原料藥或藥品供應(yīng)商進行GMP審計并評價供應(yīng)商的GMP符合性，為采購商們在中國的采購成功提供更多保障與勝算。
服務(wù)程序如下：
（1） 準備GMP審計檢查提綱,即按照委托客戶要求，根據(jù)ICH Q7 或其它適用的GMP 指南制定針對供應(yīng)商實際情況的審計指南與細則；
（2） 進行現(xiàn)場檢查與審計，即對供應(yīng)商進行為期兩天的現(xiàn)場檢查、審計與面談，覆蓋FDA 要求的GMP六大系統(tǒng)中涉及該產(chǎn)品的各個環(huán)節(jié)；
（3） 編寫詳細審計報告，即為委托客戶編寫專業(yè)的詳細審計報告，對在現(xiàn)場觀察到的GMP 缺陷進行分類與解釋，為委托客戶的決策提供GMP依據(jù)；
（4） 向供應(yīng)商發(fā)出GMP缺陷信，即向供應(yīng)商發(fā)出GMP 缺陷信并與供應(yīng)商討論如何對相關(guān)的GMP 缺陷采取整改措施和預(yù)防再次發(fā)生的措施；
（5） 監(jiān)察供應(yīng)商缺陷整改進展，即監(jiān)察供應(yīng)商對GMP 缺陷整改的狀態(tài)與進度， 必要時對供應(yīng)商進行現(xiàn)場回訪確認其對缺陷的整改落實狀況；
（6） 如有必要，進行現(xiàn)場GMP專項培訓，即根據(jù) GMP 缺陷情況，必要時向供應(yīng)商提供有針對性的GMP 現(xiàn)場培訓，提高供應(yīng)商對GMP 的理解與實施水平。
2、模擬審計
該項服務(wù)是接受國內(nèi)外客戶委托在美國/歐盟/WHO官方GMP現(xiàn)場檢查之前對藥廠進行GMP模擬審計，為客戶識別GMP缺陷并提供符合美國/歐盟/WHO GMP規(guī)范并切合實際的整改方案，促進客戶在短期內(nèi)整改GMP缺陷和排除GMP隱患，有效提高客戶通過美國/歐盟/WHO官方GMP現(xiàn)場檢查的成功率。
康利華為國內(nèi)客戶提供以提高自身美國/歐盟/WHO GMP實施水平為目標的模擬審計服務(wù)，審計后將為藥企提供中英文審計報告和缺陷分析，缺陷整改后的GMP現(xiàn)狀報告可以作為重要的參考資料提供給國外采購商或合同商，為藥企在藥品合同制造和制劑出口方面提供GMP評價意見和保障。
服務(wù)程序如下：根據(jù)客戶要求準備模擬審計檢查指南；進行現(xiàn)場審計（包括現(xiàn)場觀察、對話、討論、座談，對缺陷進行風險分析與商議解決方案）；編寫審計報告、發(fā)出GMP缺陷信、監(jiān)察缺陷整改進展；編寫中英文GMP實施水平整體評價報告。
美歐許多藥企每年都邀請獨立的咨詢公司來做模擬審計（內(nèi)部審計），這樣做的目的是發(fā)現(xiàn)采購商的商業(yè)審計不能發(fā)現(xiàn)的問題，同時為這些問題提供風險分析和可行的整改方案。
3、官方陪同檢查
該項服務(wù)是接受國內(nèi)外客戶委托陪同美國/歐盟/WHO檢查官對藥廠進行官方GMP現(xiàn)場檢查，以提高客戶通過美國/歐盟/WHO官方GMP現(xiàn)場檢查的成功率。
服務(wù)程序如下：根據(jù)客戶要求陪同官方檢查，擔任現(xiàn)場專業(yè)翻譯工作；幫助藥企回復官方檢查的缺陷信（必要時）。
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