歐盟非專(zhuān)利藥注冊

        經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，昔日醫藥市場(chǎng)中的配角——仿制藥如今已經(jīng)成為制藥巨頭們業(yè)績(jì)增長(cháng)的“攔路虎”。而隨著(zhù)研發(fā)成本增加，研發(fā)效率不盡如人意，“重磅炸彈”藥物專(zhuān)利的陸續到期，世界各國面臨降低醫療保健支出的沉重壓力等因素，已經(jīng)迫使全球制藥鏈條向仿制藥領(lǐng)域轉移。同時(shí)，仿制藥市場(chǎng)一直保持著(zhù)上升趨勢，以9%的速度增長(cháng)。在全球仿制藥版圖中，昔日以專(zhuān)利藥著(zhù)稱(chēng)的歐洲市場(chǎng)也越來(lái)越開(kāi)始占據醒目的位置。
　　
        藥品銷(xiāo)售規模龐大
　    從世界范圍來(lái)看，歐洲2008年的藥品銷(xiāo)售總額為2475億美元，約占全球銷(xiāo)售量32%的份額，僅次于美國，在銷(xiāo)售價(jià)值上排名第2位。而根據有關(guān)部門(mén)發(fā)布的研究數據，全球10大醫藥市場(chǎng)中，有6個(gè)都在歐洲市場(chǎng)。
　    根據Espicom公司的報告，歐洲目前已經(jīng)涌現出4大新興仿制藥市場(chǎng)——法國、葡萄牙、意大利和西班牙。此外，歐盟的一些主要國家如英國、比利時(shí)等早在2005年已經(jīng)對仿制藥施行了更寬容的政策，甚至在一些主要藥物領(lǐng)域采取支持的態(tài)度，以促進(jìn)仿制藥的研發(fā)和使用。
　    政策環(huán)境的利好，使大型醫藥企業(yè)紛紛角逐歐洲仿制藥市場(chǎng)。自從2005年諾華收購山德士成為全球大仿制藥企業(yè)以來(lái)，仿制藥領(lǐng)域的兼并重組就從未停止過(guò)。隨著(zhù)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的競爭加劇，兼并重組就成了企業(yè)提高生產(chǎn)能力和做大、做強企業(yè)的最有效途徑。在專(zhuān)利藥領(lǐng)域歷來(lái)占有重要地位的法國賽諾菲-安萬(wàn)特公司收購了捷克仿制藥生產(chǎn)商Zentiva公司25%的股份，將投資仿制藥作為專(zhuān)利藥到期后的一種發(fā)展方向；美國Mylan公司收購默克仿制藥業(yè)務(wù)分部，開(kāi)始其海外版圖的擴張；以色列仿制藥制造商梯瓦（Teva）收購了輝瑞在意大利的仿制藥銷(xiāo)售公司Dorom，成為意大利的仿制藥生產(chǎn)商；印度Ranbaxy收購了羅馬尼亞Terapia公司、比利時(shí)Ethimed公司以及葛蘭素史克旗下意大利仿制藥企AllenSpA公司，一舉成為了覆蓋全球的仿制藥跨國企業(yè)。

　　為仿制藥申請掃除障礙
　    長(cháng)期以來(lái)，仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的障礙就是注冊困難，經(jīng)常會(huì )遭到專(zhuān)利藥企的圍追堵截和設限，容易引發(fā)一系列的專(zhuān)利侵權問(wèn)題。但藥品又不同于一般商品，藥品在上市前必須經(jīng)過(guò)漫長(cháng)的行政審批時(shí)間，如果等到藥品專(zhuān)利期屆滿(mǎn)后才允許注冊報批，則在無(wú)形中延長(cháng)了專(zhuān)利保護期，對公眾顯然是不合理的。因此，為了在藥品專(zhuān)利到期后能夠使公眾很快地得到該產(chǎn)品，仿制藥企業(yè)就需要在專(zhuān)利權屆滿(mǎn)前先行開(kāi)展該藥品的相關(guān)研究工作，包括生產(chǎn)樣品和用于臨床研究。由于這些生產(chǎn)和使用行為系未經(jīng)專(zhuān)利權人許可而在專(zhuān)利有效期內生產(chǎn)的，這就容易引發(fā)侵權糾紛。
　    為了限度防止侵權行為的發(fā)生，一些原研藥發(fā)達國家如美國和歐盟都實(shí)行了專(zhuān)利鏈接制度，通過(guò)在注冊環(huán)節設置侵權審查關(guān)卡，允許專(zhuān)利權人提出抗辯，以此來(lái)保障專(zhuān)利權人的利益。這種專(zhuān)利鏈接制度雖然保護了專(zhuān)利權人的利益，但卻妨礙了仿制藥參與競爭，并對申請強制許可造成了很大的負面影響。同時(shí)，該制度還延緩了仿制藥品的上市進(jìn)度，不利于保護公眾健康和提高藥品的可及性與可負擔性。而歐洲提出的2015年規劃中，擬對仿制藥注冊實(shí)施免于專(zhuān)利鏈接，并實(shí)行集中審批程序，這將大大加快仿制藥審批速度，有助于仿制藥的上市。此外，該規劃計劃從稅收和研發(fā)方面給予仿制藥企優(yōu)惠政策，也必將會(huì )促進(jìn)仿制藥的研發(fā)和使用。

　　機遇與挑戰并存
　    當國家成為藥物的采購方時(shí)，歐洲就成為了仿制藥廠(chǎng)家最有利可圖的市場(chǎng)。因為歐洲對待仿制藥的態(tài)度遠比美國和日本溫和，而歐洲的2015年規劃也勢必會(huì )給仿制藥企業(yè)帶來(lái)良好的發(fā)展機遇：一方面，歐美人口老齡化的加劇，勢必會(huì )加大對醫藥產(chǎn)品的需求；另一方面，仿制藥的價(jià)格對正在努力降低醫療成本的歐盟各成員國來(lái)說(shuō)，也有相當大的誘惑力，這也是仿制藥黃金時(shí)代降臨的一個(gè)內在動(dòng)力。
        盡管如此，我們還應看到仿制藥企業(yè)面臨的不利因素，雖然EGA擬制定程序加快仿制藥上市，但原研專(zhuān)利藥的生產(chǎn)商為了保障其利潤，依然在針?shù)h相對地采用“授權仿制藥”戰術(shù)（原研專(zhuān)利藥生產(chǎn)商自主生產(chǎn)其自身產(chǎn)品的仿制藥或授權某一仿制藥企業(yè)生產(chǎn)個(gè)仿制藥，以分享其利潤，并打擊其他仿制藥企業(yè)），加上越來(lái)越多的制藥企業(yè)進(jìn)入仿制藥領(lǐng)域，避免惡性競爭也是一個(gè)需要認真考慮的問(wèn)題。

　    中國藥企進(jìn)入歐洲的優(yōu)勢
        據中國海關(guān)統計，歐洲歷來(lái)是我國醫藥產(chǎn)品出口的主要市場(chǎng)，近年來(lái)，隨著(zhù)我國通過(guò)歐洲CGMP和COS認證醫藥企業(yè)數的增加，對歐洲西藥類(lèi)的出口也一直處于增長(cháng)態(tài)勢。2009年，我國對歐洲西藥類(lèi)出口數量增長(cháng)了30%以上，其中生化藥對歐出口增長(cháng)迅猛，數量同比2008年增長(cháng)了1667%，金額同比2008年增長(cháng)了128%，而具有價(jià)格優(yōu)勢的西成藥對歐出口金額也同比增長(cháng)了14%以上。
　    隨著(zhù)歐洲仿制藥新規劃的實(shí)施，以及歐盟成員國加大對仿制藥鼓勵和使用，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始加入到仿制藥的行列，在瓜分這塊大蛋糕的過(guò)程中，誰(shuí)占有成本優(yōu)勢，誰(shuí)就掌握了主動(dòng)權。而中國企業(yè)由于具有較低的生產(chǎn)成本、充裕的低廉勞動(dòng)力和技術(shù)能力，勢必會(huì )加大對歐洲的仿制藥出口，同時(shí)，隨著(zhù)歐洲大型制藥企業(yè)轉戰仿制藥市場(chǎng)，也必然會(huì )加大對質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的原料藥需求，而作為**原料藥出口國的中國就成了其不二的選擇。

　　歐洲仿制藥新規促市場(chǎng)增長(cháng)
　　歐洲仿制藥協(xié)會(huì )（EGA）發(fā)布的2015年遠景規劃提出，建立具有全球競爭力的仿制藥工業(yè)，增加患者對高質(zhì)量藥品的可及性和可負擔性，確保整個(gè)歐洲醫療市場(chǎng)的可持續發(fā)展。
　　在倫敦舉行的第九屆EGA科學(xué)和監管事務(wù)工作會(huì )議上，EGA 主席GregPerry指出，自從2003年實(shí)施醫療改革至今，藥品監管系統已經(jīng)取得了巨大的成功，但仍有提升的空間。
　　仿制藥是歐洲競爭力的行業(yè)之一，幾乎占了整個(gè)分銷(xiāo)藥品市場(chǎng)的50%，每年平均為歐洲節省250億～300億歐元。但是專(zhuān)利藥企為了獨占市場(chǎng)，通常會(huì )反對競爭，并設置大量障礙，以阻擋仿制藥的進(jìn)入，從而為新型仿制藥的開(kāi)發(fā)和引進(jìn)帶來(lái)不必要的延遲。
　　EGA擬實(shí)行以下五個(gè)步驟來(lái)實(shí)現仿制藥發(fā)展目標：
　　一、從研發(fā)和稅收方面給予仿制藥企更多的激勵，并在整個(gè)行業(yè)內鼓勵生物仿制藥和臨床試驗創(chuàng )新。
　　二、消除對仿制藥的競爭障礙。根據該機構的計劃，專(zhuān)利過(guò)程應該免于專(zhuān)利鏈接和第三方介入。但同時(shí)應該制定程序限制專(zhuān)利藥企的反競爭戰略和對仿制藥的不合理延遲。就創(chuàng )新而言，應該將具有較小治療價(jià)值的產(chǎn)品與真正的治療創(chuàng )新產(chǎn)品區分開(kāi)。
　　三、在現行歐洲成功的授權系統基礎之上，引進(jìn)更好的監管手段，如精簡(jiǎn)非集中審批程序（DecentralizedProcedure，簡(jiǎn)稱(chēng)DCP），更好地采用仿制藥集中審批程序（CentralizedProcedure，簡(jiǎn)稱(chēng)CP）。（目前仿制藥申請占了所有DCP的85%和所有CP的41%）。
　　四、嚴格遵循相互認可的原則，加強對單一市場(chǎng)的協(xié)調。
　　五、在整個(gè)歐洲范圍內，增加患者和醫療保健人員對仿制藥和生物仿制藥信息的了解。
　    Perry指出，實(shí)施仿制藥新規劃的目的，是為了創(chuàng )造一個(gè)明確、開(kāi)放的市場(chǎng)，不僅能為所有患者帶來(lái)利益，而且能夠鼓勵創(chuàng )新，節省大量的醫療資金。此外，在整個(gè)改革過(guò)程中還需要一些法律支撐，因為一些改革可以通過(guò)現行法律的更好應用來(lái)實(shí)現，而另一些改革只能通過(guò)制定新的法律才能保證其合法性。