俄羅斯藥品注冊(cè)
一、俄羅斯藥品注冊(cè)
2011年3月15日，俄聯(lián)邦衛(wèi)生部長(zhǎng)塔季亞娜•戈利科夫在國(guó)家杜馬會(huì)議上宣布，俄羅斯頒布了關(guān)于藥品注冊(cè)費(fèi)的新法案，法案規(guī)定注冊(cè)費(fèi)將由原來的67萬盧布降至30萬盧布。
早在2010年1月29日，俄聯(lián)邦國(guó)家杜馬就已經(jīng)通過了關(guān)于藥品流通的決議。俄聯(lián)邦衛(wèi)生部長(zhǎng)還指出，要不斷地完善法律并用法律的手段來調(diào)節(jié)藥品從生產(chǎn)到出售流通等環(huán)節(jié)，都要考慮到優(yōu)先發(fā)展俄羅斯的制藥工業(yè)。
新法案中取消了預(yù)先檢查藥品的準(zhǔn)則并且只留下了注冊(cè)藥品和注冊(cè)后的檢查準(zhǔn)則。
對(duì)于境外藥劑進(jìn)行注冊(cè)必要的文件清單：（1）藥品生產(chǎn)公司的行政文件；（2）積極實(shí)體用于藥品生產(chǎn)的生產(chǎn)文件；（3）藥品生產(chǎn)文件；（4）藥品質(zhì)量控制文件；（5）關(guān)于進(jìn)行藥品試驗(yàn)的報(bào)告。
二、俄羅斯藥品注冊(cè)近年變化
俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部近年來推出了一些新規(guī)定，其中某些涉及藥品和保健品注冊(cè)的問題需要中國(guó)相關(guān)企業(yè)注意。
（1）申報(bào)文件的受理及審查部門有所變動(dòng)。
（2）文件的初審順序有調(diào)整。
（3）注冊(cè)所需要的文件比以前略有增加。
（4）自2008年起，醫(yī)藥類產(chǎn)品的注冊(cè)證書長(zhǎng)期有效，今后不存在注冊(cè)證書延期的問題。
（5）除保健品外，醫(yī)藥類產(chǎn)品注冊(cè)文件中需要公證的部分只在生產(chǎn)國(guó)完成本國(guó)文字的公證，一律不需要到俄羅斯駐華使館再進(jìn)行認(rèn)證。公證件在俄羅斯境內(nèi)由具有相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)人員和單位完成翻譯和再進(jìn)行公證。
三、相關(guān)背景
自2006年10月至今，俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部進(jìn)行了多次人員調(diào)整，并對(duì)藥品及保健品的注冊(cè)提出了一系列新的、更嚴(yán)格的要求。
俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部的改革以及新法律、法規(guī)的出臺(tái)，旨在進(jìn)一步完善俄羅斯藥品注冊(cè)、審批程序，對(duì)進(jìn)口的藥品質(zhì)量進(jìn)行全面的把關(guān)。
近年俄羅斯藥政管理的改革，為中國(guó)知名企業(yè)的產(chǎn)品在俄羅斯樹立良好形象提供了機(jī)會(huì)。
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