進(jìn)口/國產(chǎn)藥用輔料注冊(cè)
一、項(xiàng)目簡介
1、法律依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號(hào)第十一條）、《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》（食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào)）、《藥品管理法》。
2、注冊(cè)證有效期
國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥用輔料注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥用輔料注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
3、申請(qǐng)人資質(zhì)
進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)的申請(qǐng)人必須是境外合法藥用輔料生產(chǎn)廠商。
進(jìn)口注冊(cè)的境外申請(qǐng)人不能直接向SFDA提出申請(qǐng)，必須由以下機(jī)構(gòu)代理：境外申請(qǐng)人在中國設(shè)立的常駐代表機(jī)構(gòu)，且持有《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》；境外申請(qǐng)人委托的中國代理人，該代理人必須是有資格的法人。
4、注冊(cè)藥用輔料要求
申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或地區(qū)的上市許可。擬申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)的必須在國外已經(jīng)上市方準(zhǔn)許進(jìn)口。
5、藥用輔料的注冊(cè)分類
新的藥用輔料注冊(cè)、進(jìn)口藥用輔料注冊(cè)和已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊(cè)。
6、其他
在中國藥用輔料實(shí)施注冊(cè)證管理，即需要進(jìn)行相關(guān)技術(shù)審評(píng)，合格后頒發(fā)《藥用輔料注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥用輔料注冊(cè)證》。
二、服務(wù)內(nèi)容
進(jìn)口、國產(chǎn)藥用輔料注冊(cè)；進(jìn)口、國產(chǎn)藥用輔料再注冊(cè)；進(jìn)口、國產(chǎn)藥用輔料補(bǔ)充申請(qǐng)。
特色服務(wù)
1.在簽約前為客戶提供可行性評(píng)估，有力避免因法規(guī)和政策原因?qū)е碌淖?cè)失??；
2.提供注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)算評(píng)估，預(yù)估風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)難度、可能的審批方向和有關(guān)預(yù)算；
3.簽約后，逐項(xiàng)指導(dǎo)客戶準(zhǔn)備申報(bào)資料，大幅度提高效率。
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