一、進(jìn)口、國產(chǎn)原料藥登記簡(jiǎn)介
1. 法律依據
《中華人民共和國藥品管理法》
《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》
《藥品注冊管理辦法》
總局關(guān)于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號）
國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監管工作有關(guān)事宜的公告（2019年 第56號）
2. 適用范圍
在中華人民共和國境內研制、生產(chǎn)、進(jìn)口和使用的原料藥。
3. 登記資料要求
應符合《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）中關(guān)于原料藥藥學(xué)申報資料的要求。
4. 登記類(lèi)型
進(jìn)口原料藥登記、更新、年度報告。
國產(chǎn)原料藥登記、更新、年度報告。
5. 受理機構
國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）
二、進(jìn)口、國產(chǎn)原料藥登記目標
為客戶(hù)的進(jìn)口或國產(chǎn)原料藥登記提供可靠的注冊咨詢(xún)服務(wù)，在與制劑產(chǎn)品關(guān)聯(lián)審評時(shí)，協(xié)助客戶(hù)產(chǎn)品順利通過(guò)技術(shù)審評，使制劑企業(yè)獲取《進(jìn)口藥品注冊證》/《醫藥產(chǎn)品注冊證》或藥品批準文號，進(jìn)而實(shí)現CDE對原料藥登記號進(jìn)行“通過(guò)技術(shù)審評”標記，即“A”狀態(tài)。
三、服務(wù)內容
1. 為進(jìn)口原料藥提供注冊代理服務(wù)。
2. 提供申報資料編寫(xiě)大綱。
3. 對登記資料進(jìn)行差距分析，預估風(fēng)險，提出補正措施，使登記原料藥順利通過(guò)技術(shù)審評。
4. 登記資料的審核、翻譯、完善、編寫(xiě)、遞交。
5. 注冊檢驗申請、送樣、跟蹤及問(wèn)題解決。
6. 原料藥登記全程跟蹤，發(fā)補問(wèn)題解答及補充回復資料遞交。
7. 原料藥登記資料更新，包括重大變更、中等變更、微小變更及基礎信息變更。
8. 原料藥登記資料技術(shù)轉讓。
9. 已登記原料藥年度報告資料提交。
四、進(jìn)口、國產(chǎn)原料藥登記流程
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