首頁(yè) 制藥產(chǎn)品大全合同外包、定制服務(wù)及咨詢(xún) 計算機化系統驗證

計算機化系統驗證

更新時(shí)間：2024-04-17

價(jià)格：面議

地區：上海市

立即詢(xún)盤(pán)

產(chǎn)品詳情

主要銷(xiāo)售市場(chǎng)：北美洲,中/南美洲,西歐,東歐,大洋洲,亞洲,中東,非洲

是否提供樣品：否

產(chǎn)品描述：

實(shí)驗室儀器連接的數據獲得系統到最為復雜的ERP（企業(yè)資源計劃管理系統）或企業(yè)知識管理系統，在當今整體GxP合規性環(huán)境中，計算機化系統驗證是一項長(cháng)遠的投資，同時(shí)也是藥政監管當局GMP檢查中的熱點(diǎn)檢查項目。
信息技術(shù)（IT）系統的現有技術(shù)水平及其在商業(yè)及質(zhì)量管理過(guò)程中扮演的角色，促使制藥行業(yè)研發(fā)及生產(chǎn)中許多戰略合作項目的產(chǎn)生。這些項目應從起始階段（GAMP）就要遵循一個(gè)適當的系統生命周期，以確保足夠的投資回報以及對于適用的GxP法規原理的遵循性，包括21 CFR第11部分和歐盟GMP 附錄11等。
作為一家在該領(lǐng)域領(lǐng)先的公司，TDV擁有豐富的項目經(jīng)驗以及全球眼光，服務(wù)于國際知名制藥公司，供應商及顧問(wèn)公司，同時(shí)專(zhuān)注于系統實(shí)施應用。

企業(yè)資源計劃管理系統 (ERP)
電子文檔管理系統 (EDMS)
質(zhì)量管理系統 (CAPA)
企業(yè)電子內容管理 (ECM)
生產(chǎn)執行系統(MES)
電子批記錄 (EBR)
電子記錄、電子簽名 (21 CFR part 11)
控制與監測系統：SCADA, DCS, PLC’s
實(shí)驗室信息管理系統LIMS
臨床數據管理與統計分析系統
藥物警戒
實(shí)驗室數據獲得系統(LDAS)
IT基礎構件
軟件開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理系統