銳博生物可為全球合作伙伴提供高效、靈活和高質(zhì)量的一站式解決方案，以滿(mǎn)足寡核苷酸原料藥（API）及成品制劑從臨床前期工藝開(kāi)發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的需求。
銳博生物一站式寡核苷酸CDMO服務(wù)
先進(jìn)API設(shè)備
? 合成：多條合成生產(chǎn)線(xiàn)，最大規(guī)模1800mmol
? 純化：多條純化套間
? 凍干：多條凍干車(chē)間，覆蓋多種規(guī)格
? 分析：~2000 m2，分析設(shè)備齊全
專(zhuān)業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)
? 20年以上寡核苷酸合成和制造經(jīng)驗(yàn)
? 250+個(gè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和經(jīng)驗(yàn)豐富的項(xiàng)目經(jīng)理
? 成功制造和交付寡核苷酸1,000,000+個(gè)
? 每年制造寡核苷酸100,000+個(gè)
? 寡核苷酸合成長(zhǎng)度最長(zhǎng)可達(dá)~130bp
? 200+種化學(xué)修飾或共軛
? 已完成300+ CDMO項(xiàng)目
? 多年中美IND申報(bào)&藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)
生產(chǎn)高度靈活
?從早期發(fā)現(xiàn)、臨床開(kāi)發(fā)到商業(yè)化cGMP生產(chǎn)
?臨床前研究：小規(guī)?！咄亢铣桑蒲屑?jí)別，mg-g）
?臨床研究：小到中等規(guī)模合成（cGMP級(jí)別，g-kg）
?商業(yè)化生產(chǎn)：大規(guī)模合成（cGMP級(jí)別，每批次1kg-20kg）
嚴(yán)控產(chǎn)品性能
?國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)車(chē)間，產(chǎn)品質(zhì)量符合或超過(guò)NMPA、ICHQ7、US FDA、EMA生產(chǎn)要求
?成功通過(guò)主要監(jiān)管部門(mén)、客戶(hù)、第三方審計(jì)等
?資質(zhì)文件：NMPA寡核苷酸藥品生產(chǎn)許可證
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