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2025制藥工業(yè)深圳展
新藥、仿制藥注冊
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新藥、仿制藥注冊

更新時間：2025-07-24

價格：
地區(qū)： 北京市
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產品詳情
主要銷售市場： 中國,北美洲,中/南美洲,西歐,東歐,大洋洲,亞洲,中東,非洲
是否提供樣品： 否
產品描述：
  1. 注冊策略制定：基于目標市場（如中國、美國、歐盟、東南亞等）的法規(guī)要求，制定個性化注冊路徑，明確注冊優(yōu)先級
  2. 藥學研究支持
  3. 申報資料撰寫與遞交：按照 ICH 指南及目標國家格式（如 CTD/eCTD）編制完整注冊文件涵蓋模塊 1（行政信息）、模塊 2（總結報告）、模塊 3（藥學資料）等協調第三方機構完成驗證性試驗（如生物等效性試驗、毒理研究）
  4. 審評溝通與現場核查：與藥監(jiān)部門（如 CDE、FDA、EMA）保持持續(xù)溝通，及時響應發(fā)補要求模擬現場核查流程，指導客戶完善 GMP 體系及合規(guī)文件提供檢查員提問應答策略及陪同核查支持
思想湃（北京）醫(yī)藥科技有限公司
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北京市北京市北京市大興區(qū)慶豐西路 29 號（中檢院對面）
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