專(zhuān)注于為制藥企業(yè)提供原料藥、藥用輔料及包裝材料的全流程注冊(cè)支持，涵蓋法規(guī)解讀、技術(shù)資料撰寫(xiě)、合規(guī)性評(píng)估及多區(qū)域申報(bào)協(xié)調(diào)。服務(wù)內(nèi)容包括：
1）目標(biāo)市場(chǎng)（如中國(guó)、歐美、東南亞）法規(guī)對(duì)標(biāo)分析，制定個(gè)性化注冊(cè)策略；
2）原輔包質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)、工藝驗(yàn)證及穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)整合；
3）符合 ICH 指南及 CTD/eCTD 格式的申報(bào)資料編制；
4）與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)及現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)；
5）全球多區(qū)域同步申報(bào)（如中美雙報(bào)）及上市后變更管理。
服務(wù)團(tuán)隊(duì)由注冊(cè)法規(guī)專(zhuān)家與藥學(xué)技術(shù)團(tuán)隊(duì)組成，依托標(biāo)準(zhǔn)化流程模板與國(guó)際合作網(wǎng)絡(luò)，確保數(shù)據(jù)合規(guī)性并縮短注冊(cè)周期，助力客戶原輔包產(chǎn)品快速進(jìn)入市場(chǎng)并持續(xù)滿足全球監(jiān)管要求。
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