日前，Gilead丙肝神藥索非布韋（英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi）國(guó)內(nèi)NDA的申報(bào)完成了CDE的審評(píng)程序； 9月5日，CFDA的辦理狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著索非布韋距離在國(guó)內(nèi)的獲批上市僅一步之遙。
2013年12月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Gilead索非布韋用于慢性丙肝的上市申請(qǐng)。這款丙肝直接抗病毒 藥物（DAAs）的橫空出世開(kāi)啟了丙肝的終結(jié)之路，Gilead也憑借著索非布韋等產(chǎn)品的成功一躍進(jìn)入了全球制藥企業(yè)TOP 10俱樂(lè)部。
2017年3月13日，由香港吉立亞科學(xué)有限公司和Gilead聯(lián)合申報(bào)的索非布韋片正式啟動(dòng)了國(guó)內(nèi)NDA的上市申報(bào)之路。4月3日，這一申請(qǐng)被正式納入了CFDA的優(yōu)先審評(píng)審批序列。
索非布韋：Gilead進(jìn)軍中國(guó)丙肝藥物市場(chǎng)的探路先鋒
2013年以來(lái)，Gilead憑借丙肝神藥Sovaldi、Harvoni、Epclusa一直稱(chēng)霸全球肝炎藥物市場(chǎng)。丙肝直接抗病毒 藥物（DAAs）帶來(lái)了丙肝前所未有的高治愈率，因索非布韋等藥物的使用全世界多個(gè)國(guó)家的丙肝患者都可以獲得大約 90% 以上的治愈率。然而，隨著丙肝患者的治愈，丙肝領(lǐng)域曾未滿(mǎn)足的巨大醫(yī)療需求正在逐漸萎縮，在全球各個(gè)市場(chǎng)中Sovaldi、Harvoni的市場(chǎng)份額正在下滑。根據(jù)EvaluatePharma今年年中發(fā)布的預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)，2022年Gilead丙肝藥物Sovaldi、Harvoni的市場(chǎng)預(yù)計(jì)將會(huì)萎縮80%。2017年上半年Gilead的總收入與2016年同期相比已經(jīng)出現(xiàn)了意料之中的下滑，其中Sovaldi、Harvoni業(yè)務(wù)收入的萎縮是主要原因。
根據(jù)相關(guān)資料顯示，目前中國(guó)的丙肝病毒感染者超過(guò)了1000萬(wàn)人，2016年丙肝新增患者的報(bào)告病例數(shù)為23萬(wàn)例，接受正規(guī)治療的患者比例還不足1%。不僅如此，目前我國(guó)丙肝患者的治療主要還是以干擾素以及利巴韋林為代表的傳統(tǒng)藥物為主，這種治療方案的治愈率低、患者耐受性差、治療周期長(zhǎng)。
在國(guó)際上，丙肝直接抗病毒 藥物（DAAs）治療方案已經(jīng)成為全球公認(rèn)的主流丙肝治療方案，然而到目前為止，Gilead旗下的多款丙肝神藥中還沒(méi)有一款已經(jīng)在中國(guó)市場(chǎng)上市的產(chǎn)品。相比于歐美日等漸趨飽和的市場(chǎng)，對(duì)于丙肝直接抗病毒 藥物（DAAs）需求旺盛的中國(guó)市場(chǎng)是一片尚待開(kāi)發(fā)的新的藍(lán)海。
對(duì)于有意維持肝炎藥物領(lǐng)域王者榮耀的Gilead而言，除了手握丙肝藥物市場(chǎng)新寵即全基因型Epclusa、7月份新獲批的全基因型丙肝新藥Vosevi以及在研兩款全基因型雞尾酒丙肝療法之外，索非布韋作為Gilead旗下丙肝藥物在中國(guó)市場(chǎng)的探路先鋒，能否順利贏得中國(guó)廣大的丙肝患者事關(guān)Gilead丙肝藥物未來(lái)業(yè)績(jī)興衰的大局。
產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)與定價(jià)
在國(guó)內(nèi)，對(duì)于丙肝直接抗病毒 藥物(DAAs)市場(chǎng)的爭(zhēng)奪戰(zhàn)已經(jīng)打響！在國(guó)內(nèi)的申報(bào)順序上，索非布韋位于BMS達(dá)拉他韋和阿舒瑞韋、強(qiáng)生西美瑞韋以及歌禮丹諾瑞韋之后。另外，扎堆申報(bào)丙肝直接抗病毒 藥物(DAAs)臨床的國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)超過(guò)了20家。
4月24日，CFDA批準(zhǔn)BMS百立澤（鹽酸達(dá)拉他韋片）聯(lián)合速維普（阿舒瑞韋軟膠囊）的聯(lián)合治療方案在華上市，這是首個(gè)在國(guó)內(nèi)上市的全口服直接抗丙肝病毒（DAAs）治療方案。
除了面臨著激烈的競(jìng)爭(zhēng)之外，售價(jià)問(wèn)題也是Gilead索非布韋在中國(guó)市場(chǎng)必須要考慮的重要問(wèn)題。
在美國(guó)上市之初，索非布韋的售價(jià)為84000美元/療程（1000美元/片），如此天價(jià)一直飽受爭(zhēng)議。在中國(guó)，雖然丙肝患者對(duì)于直接抗病毒 藥物(DAAs)的需求孕育著潛在的巨大市場(chǎng)，但是最基本的國(guó)情是無(wú)論對(duì)于國(guó)家醫(yī)保支付體系還是丙肝患者而言，支付能力都是相當(dāng)有限的。如何以適當(dāng)?shù)膬r(jià)格尋找到中國(guó)丙肝患者對(duì)藥物的可及性與Gilead業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)之間的微妙平衡，這是探路者索非布韋在國(guó)內(nèi)上市之后面臨的關(guān)鍵問(wèn)題。
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