近日，復(fù)星醫(yī)藥受理號(hào)為CXSL1700064的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得了CFDA核發(fā)的臨床批文（臨床批件號(hào)：2018L02011），獲準(zhǔn)的在研新藥為重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液，規(guī)格為100mg/10ml/瓶。2017年，復(fù)星醫(yī)藥的這款在研新藥曾先后在美國(guó)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)獲準(zhǔn)了臨床試驗(yàn)。
目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)抗VEGFR2單抗新藥上市。在備戰(zhàn)VEGFR2單抗的本土制藥企業(yè)中，復(fù)星醫(yī)藥處于引領(lǐng)的地位，是唯一一家獲準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)。除了復(fù)星醫(yī)藥之外，四川科倫博泰生物和山東步長(zhǎng)神州制藥在研的重組VEGFR2單抗藥物處于臨床申請(qǐng)階段。
雷莫蘆單抗：全球已上市的唯一一款VEGFR2單抗
2014年4月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)禮來(lái)公司的雷莫蘆單抗Ramucirumab用于晚期胃癌或胃食管連接部腺癌的治療，商品名為Cyramza，這款藥物是到目前為止全球已上市的唯一一款VEGFR2單克隆抗體。
2016年，雷莫蘆單抗為禮來(lái)公司創(chuàng)造了6.14 億美元的銷(xiāo)售額，同比增長(zhǎng)超過(guò)了60%。目前，雷莫蘆單抗的適應(yīng)癥又增加了結(jié)直腸癌和小細(xì)胞肺癌。根據(jù)禮來(lái)公司已經(jīng)公布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與對(duì)照組相比，雷莫蘆單抗用于胃癌、結(jié)直腸癌和非小細(xì)胞肺癌時(shí)能顯著改善患者的生存期。
目前，雷莫蘆單抗還沒(méi)有在我國(guó)大陸上市。在CDE藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)中，雷莫蘆單抗公開(kāi)的試驗(yàn)信息有3項(xiàng)，一項(xiàng)已經(jīng)完成，其余兩項(xiàng)處于受試者招募中，試驗(yàn)涉及的適應(yīng)癥包括了胃或胃食管結(jié)合部腺癌、肝細(xì)胞癌以及實(shí)體瘤。
胃癌治療領(lǐng)域之下復(fù)星的機(jī)會(huì)
根據(jù)2017年國(guó)家癌癥中心公布的《中國(guó)胃癌流行病學(xué)現(xiàn)狀》，2012年全球的胃癌新發(fā)病例為95.1萬(wàn)例，死亡病例為72.3萬(wàn)例。與西方主要市場(chǎng)胃癌發(fā)病率較低的狀況不同，我國(guó)的胃癌患者數(shù)量超過(guò)40萬(wàn)例，大約占了全球胃癌患者總數(shù)的43%，隱藏在高發(fā)病率高死亡率背后的是廣大胃癌患者對(duì)有效治療藥物的未滿足的需求。
從全球范圍來(lái)看，目前獲批可用于胃癌治療的靶向藥物數(shù)量較少。除了上文中提到的雷莫蘆單抗之外，羅氏王牌抗癌藥物赫賽汀也是其中之一。1998年赫賽汀獲批上市的適應(yīng)癥為HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，2010年，F(xiàn)DA基于生存期改善的結(jié)果批準(zhǔn)了赫賽汀靶向治療晚期胃癌的適應(yīng)癥。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，恒瑞醫(yī)藥旗下的阿帕替尼是全球首 款在晚期胃癌中被證實(shí)安全有效的小分子靶向藥物，為中國(guó)的廣大胃癌患者提供了新的治療方式。目前，阿帕替尼的國(guó)際化之路尚在進(jìn)行中。
從近年來(lái)全球胃癌靶向新藥的開(kāi)發(fā)狀況來(lái)看，在已經(jīng)開(kāi)展的III 期臨床試驗(yàn)中，失敗者不在少數(shù)，這其中不乏已經(jīng)上市的重磅炸 彈級(jí)藥物，典型的失敗案例諸如為貝伐珠單抗、拉帕替尼以及帕尼單抗用于胃癌患者III 期臨床試驗(yàn)的折戟。
總體而言，未來(lái)全球胃癌靶向治療領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)比較溫和，已上市的靶向藥物品種在未來(lái)市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)明顯。
在復(fù)星醫(yī)藥的公告中，重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液主要用于實(shí)體瘤的治療?？紤]到與已上市VEGFR2單克隆抗體雷莫蘆單抗相同的作用靶點(diǎn)，我們可以合理推測(cè)，復(fù)星醫(yī)藥這款重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液的潛在適應(yīng)癥可以是胃癌、結(jié)直腸癌和非小細(xì)胞肺癌。
結(jié)合我國(guó)胃癌的高發(fā)病率高死亡率及相對(duì)龐大的患者群體，假如復(fù)星這款在研新藥在未來(lái)能夠率先拿下國(guó)內(nèi)的上市資格將別具獨(dú)特的意義：一方面可以為我國(guó)的胃癌患者提供新的治療選擇，另外一方面立足我國(guó)胃癌高發(fā)病率高死亡率以及治療藥物少的國(guó)情，復(fù)星的先發(fā)優(yōu)勢(shì)更容易獲得商業(yè)化的成功。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專(zhuān)注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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