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CPHI制藥在線 資訊 小藥丸 雙喜臨門!上海醫(yī)藥兩款重磅在研新藥同時獲批臨床

雙喜臨門!上海醫(yī)藥兩款重磅在研新藥同時獲批臨床

作者:小藥丸  來源:CPhI制藥在線
  2018-03-09
近日,上海醫(yī)藥集團雙喜臨門,旗下兩款重磅在研藥物羥基雷公藤內(nèi)酯醇片以及注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑同時獲得了CFDA頒發(fā)的藥物臨床試驗批件。

       近日,上海醫(yī)藥集團雙喜臨門,旗下兩款重磅在研藥物羥基雷公藤內(nèi)酯醇片以及注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑同時獲得了CFDA頒發(fā)的藥物臨床試驗批件。這兩款在研藥物系與中國科學院上海藥物研究所共同合作開發(fā),預計臨床研究工作為期不遠。

上海醫(yī)藥集團雙喜臨門

 

       羥基雷公藤內(nèi)酯醇片

       羥基雷公藤內(nèi)酯醇是雷公藤甲素的衍生物,屬于1類化學新藥,上海醫(yī)藥集團的產(chǎn)品線覆蓋了該藥物的原料藥及其片劑。早在2009 年,上海醫(yī)藥集團羥基雷公藤內(nèi)酯醇片首次以適應癥"類風濕性關節(jié)炎"的臨床申請獲得CFDA批準,目前該適應癥臨床試驗的I 期臨床試驗已經(jīng)完成,結果證實了羥基雷公藤內(nèi)酯醇片在類風濕性關節(jié)炎患者人群中的有效性和安全性。

羥基雷公藤內(nèi)酯醇片

       根據(jù)公示的信息,此次上海醫(yī)藥集團獲準臨床的羥基雷公藤內(nèi)酯醇適應癥為用于艾滋病慢性異常免疫激活的治療。據(jù)悉,目前全球尚無可用于這一領域治療的藥物獲批上市。

       注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑

       該藥物是人用重組單克隆抗體與小分子藥物的偶聯(lián)制品。

       目前,全球已上市的同靶點同類藥物僅有一款,即羅氏公司旗下Kadcyla,是經(jīng)典抗乳腺癌藥物曲妥株單抗與微管抑制劑DM1通過硫醚連接子(MCC)形成的抗體偶聯(lián)藥物,用于HER2治療陽性晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌,已經(jīng)在美國、日本以及歐盟獲批上市。

       在人體內(nèi),Her2受體高表達的疾病多見于乳腺癌和胃癌,因此目前全球在研的抗Her2抗體偶聯(lián)藥物擬開發(fā)的適應癥多集中在上述這兩個領域,上海醫(yī)藥旗下的這款偶聯(lián)劑擬開發(fā)的適應癥為HER2陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

       目前,中國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品獲批上市,在國內(nèi)同類在研產(chǎn)品的研究中,獲準臨床試驗的有5家,其中3家已經(jīng)處于臨床試驗階段,百奧泰生物的注射用BAT8001目前處于Ⅲ期臨床階段,是國內(nèi)進展最快的本土制藥企業(yè);除此之外,正在申請臨床試驗的制藥企業(yè)有4家。

國內(nèi)同類產(chǎn)品在研狀況

       作者簡介:小藥丸,制藥行業(yè)從業(yè)者,自媒體時代的文字搬運工,專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

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