恒瑞在研貝伐珠單抗戰(zhàn)報管窺多面手的江湖

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2018-03-16

15日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告，公司旗下貝伐珠單抗注射液的Ⅲ期臨床試驗即將開展，至此恒瑞順利躋身國內貝伐珠單抗生物類似物開發(fā)的Ⅲ期臨床隊列。

目前，國內的制藥企業(yè)中均無同類產品獲批上市。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至發(fā)文日期手握貝伐珠單抗生物類似物臨床試驗批文的國內制藥企業(yè)數(shù)量超過了20家，其中在研產品已經處于Ⅲ期臨床試驗階段的國內制藥企業(yè)有7家，見下表。

在研產品已經處于Ⅲ期臨床試驗階段

除了嘉和生物藥業(yè)的Ⅲ期臨床試驗處于"進行中（尚未招募）"階段之外，其他6家的臨床試驗均處于"進行中（招募中）"的階段。

與信達生物、齊魯制藥等較早開展Ⅲ期臨床試驗的國內企業(yè)相比，恒瑞在這款生物類似物的競爭格局中顯然慢了幾步，然而，換個角度來看，恒瑞旗下這款在研產品Ⅲ期臨床的開展也意味著公司在生物類似物領域的全新布局；再者，考慮到"研發(fā)一哥"在國內臨床試驗管理以及腫瘤產品線商業(yè)化方面一流的實力，恒瑞的加入勢必使得早已經熙熙攘攘競技場變得更加熱鬧非凡，未來國內貝伐珠單抗生物類似物市場的角逐也更加值得期待。

多面手的貝伐珠單抗

由羅氏子公司基因泰克和中外制藥合作開發(fā)的貝伐珠單抗是一種人源化的抗-VEGF 單克隆抗體，F(xiàn)DA于2004 年批準了該藥物的上市申請，商品名為阿瓦斯?。ˋvastin）。最新的數(shù)據(jù)顯示，2017 年阿瓦斯汀全球市場的銷售額為 68.08億美元，其中中國市場貢獻的銷售額為1億美元，占比大約為1.5%。

目前，由安進和 Allergan共同開發(fā)的Mvasi已經于今年1月在歐盟獲得了批準，F(xiàn)DA批準的時間是在去年9月，這是首個進入市場的阿瓦斯汀生物仿制藥，在中國市場銷售的同類藥物只有羅氏公司的阿瓦斯汀，原研藥物的中國專利將于2018 年到期。

早在2004年獲得FDA批準之初，阿瓦斯汀的適應證為轉移性結直腸癌，在隨后的多年中阿瓦斯汀又陸續(xù)增加了非小細胞肺癌、惡性膠質瘤、轉移性腎細胞癌、宮頸癌和卵巢癌等多種新的適應證，這款藥物是抗腫瘤藥物領域典型的"多面手"。

不難發(fā)現(xiàn)，在目前國內制藥企業(yè)貝伐珠單抗生物類似物的開發(fā)路徑之中，臨床試驗階段的適應證幾乎都是集中于非小細胞肺癌這一細分的疾病領域，在臨床試驗的設計及內容方面多以在研生物類似物聯(lián)合紫杉醇、卡鉑等化療藥物進行治療。值得一提的是，正大天晴集團登記號為CTR20171308的一項臨床試驗探索的適應證為結直腸癌、肺癌、卵巢癌、宮頸癌、膠質母細胞瘤等多種腫瘤，在眾多同臺競技的國內制藥企業(yè)中獨樹一幟。

聯(lián)合用藥潛力大

在2017年全球最暢銷藥物的排行榜中，Avastin（貝伐珠單抗）以68.08億美元的銷售額位列榜單第6名，已經持續(xù)多年進入了TOP 10的序列，該產品為羅氏公司帶來了源源不斷的現(xiàn)金流，對于羅氏現(xiàn)有業(yè)績的維持可謂功不可沒。

目前在結直腸癌、腎癌、非小細胞肺癌等多種適應證的治療上，與化療、PD-1/L1 單抗、厄洛替尼等多種單抗以及小分子藥物的聯(lián)合使用能夠取得良好的臨床數(shù)據(jù)。以與羅氏未來的明星藥物PD-L1 單抗 Atezolizumab 聯(lián)用為例，2017 年ASCO 公布的II 期臨床數(shù)據(jù)顯示，Atezolizumab 聯(lián)用貝伐珠單抗的數(shù)據(jù)略優(yōu)于舒尼替尼單藥治療，目前Atezolizumab 聯(lián)用貝伐珠單抗的Ⅲ期臨床試驗已經開展；而在典型的非小細胞肺癌治療領域，羅氏正還在大力推進貝伐珠單抗與化療藥物+PD-1/L1 聯(lián)用的治療方案，其中IMpower 150 研究的初步結果顯示這中聯(lián)合用藥方案也有望成為一線療法。

臨床試驗