4月23日，恒瑞醫(yī)藥旗下PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗的上市申請獲得了CDE受理承辦。就在同一天，CDE公布了第二十八批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單，恒瑞醫(yī)藥注射用卡瑞利珠單抗進入了上述公示名單之中。除了恒瑞醫(yī)藥之外，此次進入公示名單的還有默沙東的帕博利珠單抗注射液以及君實生物、信達生物在研的國產(chǎn)PD-1單抗，4款PD-1單抗同時進行公示，值得關注。
新規(guī)則之下潛在國內(nèi)大市場 國產(chǎn)進口產(chǎn)品同臺競技
目前，國內(nèi)尚無獲批上市的PD-L1/PD-1單抗產(chǎn)品。截至4月23日，國內(nèi)已經(jīng)申報上市的PD-1/PD-L1單抗藥物共有5款，其中百時美施貴寶的諾維莫單抗注射液已經(jīng)率先獲得了優(yōu)先審評資格。
2017年12月，信達生物抗PD-1單克隆抗體注射液"信迪單抗"的上市申請（CXSS1700038）獲得了CDE受理，成為首個申請上市的國產(chǎn)PD-1單抗，也是繼百時美施貴寶諾維莫單抗注射液之后第2個在中國申請上市的PD-1/PD-L1藥物。2018年2月8日，CDE公布了《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數(shù)據(jù)基本要求》，內(nèi)容明確了關于滾動申請和有條件批準的監(jiān)管政策，被業(yè)內(nèi)人士解讀為國產(chǎn)PD-1單抗申報的最新游戲規(guī)則。3月，信達生物主動撤回了信迪利單抗的上市申請，于4月中旬整理資料后重新提交上市，對于這一事件的解讀，有業(yè)內(nèi)人士認為是屬于新游戲規(guī)則之下的重新賽跑。
據(jù)報道，我國腫瘤患者的年新發(fā)病例大約為 429 萬人。根據(jù)目前全球PD-1單抗主流產(chǎn)品Opdivo（諾維莫單抗注射液） 和 Keytruda（帕博利珠單抗注射液） 所覆蓋的臨床適應癥， 有業(yè)內(nèi)人士進行推算，目前我國年新增腫瘤患者人群適用于抗PD-1 單抗治療的患者人數(shù)比例大約為47%；隨著未來PD-1單抗產(chǎn)品新獲批適應癥的增加，覆蓋腫瘤患者人數(shù)的比例將進一步提高，國內(nèi)PD-1單抗的潛在市場規(guī)模有望超過460億元。
在國內(nèi)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺上，目前5款已經(jīng)申報國內(nèi)上市的PD-1單抗臨床試驗數(shù)量、涉及適應癥見下表。如果從臨床進度以及上市申請時間的維度考慮，我們會發(fā)現(xiàn)在PD-1單抗領域，國產(chǎn)在研品種與進口品種相差的時間窗口并不大，樂觀預計最終獲批的時間差在半年左右，國產(chǎn)品種有望與進口產(chǎn)品同臺競技。
全球PD-1/PD-L1單抗產(chǎn)品三分天下 兩家獨大
目前，全球已經(jīng)上市的PD-1/PD-L1單抗藥物共有5款。從2017年的銷售數(shù)據(jù)來看，目前全球PD-1/PD-L1單抗藥物的市場呈現(xiàn)出了三分天下、兩家獨大的格局。
百時美施貴寶的Opdivo 和默沙東的Keytruda 均在 2014 年上市，2017 年二者的合計銷售額為 87.57 億美元，幾乎瓜分了當前主要的市場份額，其中Opdivo以領先11億美元的優(yōu)勢占據(jù)著PD-1/PD-L1單抗藥物市場中TOP1的位置。羅氏Tecentriq在2017年的銷售額為4.87億美元，占據(jù)了排行榜單的TOP3，后來者默克/輝瑞的Bavencio以及阿斯利康的Imfinzi上市時間均為2017年，銷售業(yè)績的提升還有待于市場考驗。
除了上市時間早等諸多先發(fā)優(yōu)勢之外，目前Opdivo與Keytruda還擁有著專利方面的獨特競爭優(yōu)勢，尤其是百時美施貴寶的Opdivo 。BMS/Ono的專利EP1537878中包括了"用抗PD-1 單抗治療癌癥"的聲明。從2014年、2015年歐洲專利局以及英國高等法院對于涉及EP1537878 專利侵權的判定結果來看，EP1537878 專利是Opdivo市場的強有力保護傘。PD-1單抗治療腫瘤的適應癥專利為Opdivo構筑了極高的專業(yè)壁壘。
鑒于專利侵權訴訟的失利，默沙東退而求其次尋求與百時美施貴寶就PD-1 抗體全球專利戰(zhàn)達成了和解，提供一定比例的銷售分成給百時美施貴寶；除此之外，二者基于雙方各自關于PD-1 的專利組合，互相交叉許可了一部分全球范圍內(nèi)的專利。借助于上述這些優(yōu)勢，默沙東為自家產(chǎn)品同樣構筑極高的專業(yè)壁壘。 強強聯(lián)合之下，未來全球PD-1/PD-L1市場中兩家獨大的格局仍將持續(xù)。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
