4月26日，CFDA辦公室公開征求《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）》意見?！掇k法》出臺的目的在于完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，促進藥品創(chuàng)新，提高我國創(chuàng)新藥物的可及性，滿足臨床用藥需求。
數(shù)據(jù)保護制度---與專利制度平行的知識產(chǎn)權(quán)保護制度
作為與藥品專利制度平行的知識產(chǎn)權(quán)保護制度，數(shù)據(jù)保護并不會延長藥品的專利保護期限，這種保護制度能夠為沒有專利保護或?qū)＠Ｗo不足的藥品提供最基本的市場保護，尤其是對于新研發(fā)的創(chuàng)新藥物，最終目的在于激勵制藥企業(yè)的創(chuàng)新活動。
早在1984年，Hatch-Waxman法案對新化學(xué)實體給與了5年的數(shù)據(jù)保護期，美國由此成為了全球首個設(shè)立藥品數(shù)據(jù)保護制度的國家。
目前，美國的數(shù)據(jù)保護制度已經(jīng)發(fā)展得較為完善。首先，F(xiàn)DA對數(shù)據(jù)保護的范圍做出了清楚的界定且覆蓋范圍廣，新型化學(xué)藥品、治療用生物制品以及具有新適應(yīng)癥的藥品都適用于數(shù)據(jù)保護；其次，在保護方式上，F(xiàn)DA采取了"不受理、不批準"的模式，即處于數(shù)據(jù)保護期內(nèi)的仿制藥申請將不被受理或者是在受理后不被批準，通過這種模式FDA授予了享有數(shù)據(jù)保護資格藥品的市場獨占權(quán)。與美國相同，歐盟的數(shù)據(jù)保護制度也采取了這種保護方式。
升級落地 助力國產(chǎn)創(chuàng)新藥
作為加入WTO進程的一部分，我國于2002年頒布《藥品管理法實施條例》時正式引入了數(shù)據(jù)保護制度。以此為依據(jù)，2007年，修訂的《藥品注冊管理辦法》對數(shù)據(jù)保護的保護期限和保護條件進行了法規(guī)上的明確，后來逐步發(fā)展演化，曾經(jīng)歷過藥品行政保護、新藥保護等特定的數(shù)據(jù)保護時期。
然而，此前法規(guī)中關(guān)于數(shù)據(jù)保護制度的設(shè)定在實際操作過程中存在著諸多問題，法規(guī)基本停留在理論層面，在具體的執(zhí)行過程中并沒有達到應(yīng)有的效果。
這些問題主要表現(xiàn)為數(shù)據(jù)保護適用范圍定義不清晰且過于狹窄、保護方式缺乏可操作的機制等方面，諸如給與6年試驗數(shù)據(jù)保護的對象描述為"含有新型化學(xué)成分"的藥品，本身模糊，且在當(dāng)前越來越重要的生物藥并沒有被包括在內(nèi)。
2017年，CFDA發(fā)布了《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》，意見稿的內(nèi)容之一就是明確要完善數(shù)據(jù)保護制度，對創(chuàng)新藥、罕見病用藥以及兒童用藥等多種情況分別給與不同的保護期限，舊有法規(guī)中存在的問題正在逐步完善。
此次，CFDA在4月26日開始公開征求《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）》的草稿，這一文件是對2017年《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》的升級落地。從長遠來看，《辦法》的落地實施將助力國產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展壯大。
在保護對象方面，《辦法》明確藥品試驗數(shù)據(jù)的保護對象為創(chuàng)新藥、創(chuàng)新治療用生物制品、罕見病治療藥品、兒童專用藥以及專利挑戰(zhàn)成功的藥品等類別，保護的覆蓋范圍進一步擴大。
在保護方式上，《辦法》明確了"在保護期內(nèi)，未經(jīng)數(shù)據(jù)保護權(quán)利人同意，國家藥品監(jiān)督管理部門不得批準其他申請人同品種藥品上市申請，但申請人依賴自行取得的試驗數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請人同意的除外"，這種"不批準"的方式與美國和歐盟目前的保護方式接軌。
另外，在第十條（技術(shù)審查）以及第十一條（授權(quán)公示）中，《辦法》對審查程序以及公示要求都做出了相應(yīng)的規(guī)定，諸如要求數(shù)據(jù)保護信息與藥品批準信息同時公示，這些措施都有助于數(shù)據(jù)保護制度的落地。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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