近日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，公司旗下4類仿制藥伏立康唑片的生產(chǎn)申請(qǐng)獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。至此，華海藥業(yè)第二款制劑出口轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)上市的產(chǎn)品獲批。
第二個(gè)制劑出口轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)上市的產(chǎn)品
伏立康唑是一種廣譜三唑類抗真菌藥物，原研產(chǎn)品屬于輝瑞公司。2002年，輝瑞的伏立康唑片獲得了FDA批準(zhǔn)上市，2004年在我國(guó)進(jìn)口上市。目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)在售的產(chǎn)品廠家包括了北京博康健基因科技有限公司以及成都華神集團(tuán)股份有限公司制藥廠，在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)中原研產(chǎn)品的市場(chǎng)占比超過(guò)了50%。
華海藥業(yè)伏立康唑片于2016年獲得了美國(guó)市場(chǎng)的ANDA批文。根據(jù)FDA橙皮書的公開(kāi)信息，目前在美國(guó)經(jīng)FDA批準(zhǔn)的伏立康唑仿制藥生產(chǎn)廠家共有11家，包括了梯瓦、山德士等仿制藥巨頭公司，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。
2017年11月，CDE受理了華海藥業(yè)伏立康唑片仿制藥的國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)，隨后該申報(bào)產(chǎn)品憑借著"同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2016年美國(guó)上市"被納入到了第25批優(yōu)先審評(píng)審批名單中。從申報(bào)生產(chǎn)到國(guó)內(nèi)獲批上市歷時(shí)11個(gè)月。
從國(guó)內(nèi)獲批上市的路徑來(lái)看，華海藥業(yè)伏立康唑片是典型的制劑出口轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)上市的產(chǎn)品。華海藥業(yè)旗下的纈沙坦片于今年6月在國(guó)內(nèi)獲批上市，是首個(gè)制劑出口轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)成功上市的產(chǎn)品，此次獲批的伏立康唑片是華海藥業(yè)繼纈沙坦片之后又一款通過(guò)海外轉(zhuǎn)報(bào)順利在國(guó)內(nèi)獲批的品種。
海外出口轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品豐沛 華海進(jìn)入收獲期
截至目前，華海藥業(yè)的ANDA文號(hào)總數(shù)超過(guò)50個(gè)，公司多年來(lái)堅(jiān)持的制劑國(guó)際化戰(zhàn)略在海外收獲頗豐，這也是華海藥業(yè)海外制劑出口產(chǎn)品轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)上市的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
自2015年以來(lái)，隨著國(guó)家鼓勵(lì)性政策的相繼出臺(tái)，我國(guó)制藥企業(yè)"在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國(guó)、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)上市且通過(guò)了其現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)"的品種逐步會(huì)享受到在注冊(cè)申報(bào)、一致性評(píng)價(jià)、醫(yī)保支付以及招標(biāo)采購(gòu)等方面多重的政策利好，華海藥業(yè)憑借著政策東風(fēng)，旗下儲(chǔ)備豐富的制劑國(guó)際化產(chǎn)品回歸國(guó)內(nèi)市場(chǎng)自然就成為了水到渠成的事情。
截至發(fā)稿日，CDE發(fā)布了29批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)名單，擬納入優(yōu)先審評(píng)程序的受理號(hào)共計(jì)505個(gè)。除了上述提到的纈沙坦片以及伏立康唑片之外，華海藥業(yè)旗下的制劑出口產(chǎn)品憑借"在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國(guó)、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)上市且通過(guò)了其現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)"進(jìn)入CDE優(yōu)先審評(píng)程序的藥物還包括了左乙拉西坦片、鹽酸多奈哌齊片以及纈沙坦氫氯噻嗪片等7個(gè)藥物品種。
憑借著上述這些納入到優(yōu)先審評(píng)程序的制劑出口轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)的產(chǎn)品，華海藥業(yè)引領(lǐng)了國(guó)內(nèi)本土制藥企業(yè)制劑出口品種回歸國(guó)內(nèi)的新潮流，并將陸續(xù)在國(guó)內(nèi)收獲多個(gè)產(chǎn)品，公司將從制劑國(guó)際化以及制劑出口轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)的戰(zhàn)略中持續(xù)獲益。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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