近日，東陽(yáng)光藥提交了旗下在研1類新藥磷酸依米他韋膠囊的國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)，該療法有望成為國(guó)產(chǎn)首批全口服抗丙肝新藥。
1.1類丙肝口服直接抗病毒 藥物
近年來，直接抗病毒 藥物（Direct acting agents，DAA）進(jìn)展迅速，鑒于該類藥物可口服、獲得持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率（SVR）高、療程短等諸多優(yōu)勢(shì)，丙肝患者的治療方式已經(jīng)發(fā)生了很大的改觀。
磷酸依米他韋是東陽(yáng)光自主研究開發(fā)的一種丙肝病毒NS5A蛋白抑制劑，擬與其他藥物聯(lián)合用于肝功能代償慢性丙型肝炎的抗病素治療。
2014年1月，東陽(yáng)光藥向CFDA提交了磷酸依米他韋的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，2014年11月獲得Ⅰ期臨床試驗(yàn)批件，2016年12月獲得了Ⅱ/Ⅲ臨床試驗(yàn)批件。
基于Ⅲ期臨床試驗(yàn)（登記號(hào)：CTR20180228）的結(jié)果，東陽(yáng)光藥近日遞交了磷酸依米他韋的國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)，該新藥是東陽(yáng)光藥首個(gè)遞交上市申請(qǐng)的國(guó)家1.1類新藥，同時(shí)也將有望成為在中國(guó)國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的首批國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)的DAA藥物。
兩種臨床治療方案
在臨床治療方面，東陽(yáng)光藥圍繞磷酸依米他韋主要推進(jìn)了丙肝的兩種治療方案。
方案一的Ⅲ期臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)招募360名患者，通過磷酸依米他韋與索磷布韋聯(lián)用，以治療結(jié)束后12 周時(shí)實(shí)現(xiàn)持續(xù)病毒應(yīng)答的受試者百分比(SVR12)為衡量指標(biāo)，評(píng)價(jià)磷酸依米他韋聯(lián)用索磷布韋治療基因1型慢性丙肝患者的抗病毒療效、安全性和耐受性。目前，該項(xiàng)臨床試驗(yàn)已完成。
另外一種治療方案始于東陽(yáng)光與太景醫(yī)藥的合作。2016年，雙方達(dá)成合作協(xié)議，設(shè)立合營(yíng)公司，將磷酸依米他韋與伏拉瑞韋合并以開發(fā)新型丙型肝炎全口服免干擾素合并療法。伏拉瑞韋是由太景醫(yī)藥開發(fā)的丙肝NS3/4A蛋白酶抑制劑，按照協(xié)議，東陽(yáng)光藥磷酸依米他韋開發(fā)成功之后，太景醫(yī)藥將獲該藥有關(guān)研究、開發(fā)、生產(chǎn)及銷售的全球獨(dú)占許可。
目前，磷酸依米他韋與伏拉瑞韋聯(lián)用的II期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成。在依米他韋與伏拉瑞韋聯(lián)合使用的Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，治療結(jié)束后12周時(shí)，患者血清的SVR12高達(dá)97.4%，有效性及安全性良好。目前已經(jīng)啟動(dòng)了Ⅲ期臨床試驗(yàn)，擬在國(guó)內(nèi)招募360名受試者，以治療結(jié)束后12周時(shí)實(shí)現(xiàn)持續(xù)病毒應(yīng)答的受試者所占比例為衡量指標(biāo)，評(píng)價(jià)伏拉瑞韋膠囊、磷酸依米他韋膠囊與利巴韋林聯(lián)合給藥12周治療感染慢性丙型肝炎病毒基因1型的抗病毒療效。
數(shù)據(jù)來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)
首批國(guó)產(chǎn)二聯(lián)DAA潛力治療藥物
2018年，東陽(yáng)光藥營(yíng)業(yè)額為25.1億元，較去年同期增長(zhǎng)56.8%。其中，可威顆粒劑、可威膠囊劑、爾同舒的銷售額增長(zhǎng)率分別為68%、43%及149%，構(gòu)成了東陽(yáng)光藥2018年度業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要?jiǎng)恿Α?/p>
在丙肝治療領(lǐng)域，依米他韋/索磷布韋、依米他韋/伏拉瑞韋的組合定位為將在中國(guó)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的首批國(guó)產(chǎn)二聯(lián)DAA治療藥物，兩種藥物組合均為全口服治療方案，這將大大提高患者的治療依從性。
基于目前的臨床試驗(yàn)結(jié)果，磷酸依米他韋兩種治療方案的療效及安全性良好，與索磷布韋聯(lián)用的上市申請(qǐng)已提交，若未來順利通過審評(píng)審批上市，那么該丙肝療法有望成為東陽(yáng)光藥在丙肝治療領(lǐng)域的主打產(chǎn)品之一，進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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