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產(chǎn)品分類導航
CPHI制藥在線 資訊 小藥丸 聚焦即將收獲的一類國產(chǎn)創(chuàng)新藥,全球重磅品種優(yōu)勢靶點跟進品種!

聚焦即將收獲的一類國產(chǎn)創(chuàng)新藥,全球重磅品種優(yōu)勢靶點跟進品種!

作者:小藥丸  來源:CPhI制藥在線
  2019-09-27
從臨床獲益角度來看,重磅炸 彈藥物上市后可觀銷售收入的基礎(chǔ)之一是基于新靶點、新作用方式的創(chuàng)新療法在很大程度上改觀了現(xiàn)有的治療方式,給患者帶來了顯著性的臨床收益,解決了尚未滿足的臨床治療需求。

       在2018年的全球暢銷藥名單中,年銷售額超過10億美元的重磅炸 彈藥物共有134個,其中TOP100藥物合計銷售收入為3198億美元。

       從臨床獲益角度來看,這些重磅炸 彈藥物上市后可觀銷售收入的基礎(chǔ)之一是基于新靶點、新作用方式的創(chuàng)新療法在很大程度上改觀了現(xiàn)有的治療方式,給患者帶來了顯著性的臨床收益,解決了尚未滿足的臨床治療需求。

2018年全球暢銷藥部分靶點的優(yōu)勢品種

       數(shù)據(jù)來源:公開資料整理

       隨著國內(nèi)藥政環(huán)境的不斷優(yōu)化、醫(yī)保支付體系的升級,國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市之后加速放量已成為大趨勢,以此為發(fā)展契機,國產(chǎn)創(chuàng)新藥與外資品牌新藥的差距越來越小。在上述這些重磅品種的優(yōu)勢靶點領(lǐng)域,本土制藥企業(yè)經(jīng)過多年布局,不少潛力跟進品種即將進入收獲期。

       國產(chǎn)PD-1單抗品種的增長潛力

       目前,國內(nèi)已上市的PD-1/PD-L1單抗產(chǎn)品包括了2款進口產(chǎn)品和3款國產(chǎn)產(chǎn)品。據(jù)報道,2019年上半年,2018年底上市的特瑞普利單抗及信迪利單抗銷售額雙雙突破了3億元,第三款國產(chǎn)PD-1單抗卡瑞利珠單抗于7月開始上市銷售,預計年底的銷售額有望突破6億元,實力不容小覷。

       從適應(yīng)癥的申報情況來看,3 家國產(chǎn) PD-1單抗已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥均為患者群體人數(shù)相對較小的適應(yīng)癥;百濟神州替雷利珠單抗的兩個適應(yīng)癥的上市申請目前均處于“在審評審批中”,預計將成為國內(nèi)獲批的第4款國產(chǎn)PD-1單抗。

4款國產(chǎn)PD-1單抗的適應(yīng)癥申報情況

       數(shù)據(jù)來源:公開資料整理

       在中國市場,綜合考慮發(fā)病人數(shù)、用藥效果和用藥時間,肺癌將是PD-1單抗占比的適應(yīng)癥(30%-50%),占比排在其后的適應(yīng)癥依次為肝癌(20%)、胃癌(10%)及食管癌(8%)。從當前國內(nèi) PD-1單抗適應(yīng)癥及臨床的備戰(zhàn)格局來看,恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗目前已申報了肝細胞癌、食管癌及非小細胞肺癌,胃癌處于Ⅲ期臨床階段,在大適應(yīng)癥的布局方面全面領(lǐng)先;信迪利單抗肺癌臨床處于Ⅲ期,是信達生物重點布局的領(lǐng)域;百濟神州率先對替雷利珠單抗國際多中心臨床試驗進行了布局,內(nèi)容涉及到肺癌、肝癌、食管癌及胃癌等治療領(lǐng)域。未來,這些大適應(yīng)癥的獲批都將成為各家旗下產(chǎn)品競逐市場空間的重要驅(qū)動力,國產(chǎn)PD-1單抗的潛力巨大,靜待業(yè)績增長、爆發(fā)。

       1項NDA

       首個國產(chǎn)BTK 抑制劑正在路上

       Bruton酪氨酸激酶(BTK)是B細胞抗原受體轉(zhuǎn)導信號的關(guān)鍵激酶,對B細胞受體信號通路起著非常關(guān)鍵的作用,開發(fā)中的BTK抑制劑多用于B 細胞相關(guān)性的惡性腫瘤治療。

       目前,海外已上市了兩個BTK 抑制劑產(chǎn)品,其中強生伊布替尼于2017年11月在我國獲批上市。目前,百濟神州用于套細胞淋巴瘤治療的澤布替尼已經(jīng)于2018年8月國內(nèi)提交了上市申請,進度最快;另外,澤布替尼用于復發(fā)或難治型Non-GCB DLBCL處于Ⅱ期臨床階段、用于華氏巨球蛋白血癥的臨床試驗處于Ⅲ期。除了百濟神州的澤布替尼之外,北京諾誠健華、導明醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、北京賽林泰及艾森醫(yī)藥旗下在研BTK抑制劑共開展了8項臨床試驗,適應(yīng)癥覆蓋了復發(fā)/難治性MCL、復發(fā)/難治B細胞淋巴瘤、類風濕關(guān)節(jié)炎及系統(tǒng)性紅斑狼瘡等。

       恒瑞領(lǐng)銜國產(chǎn)CDK4/6抑制劑開發(fā)

       細胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)屬于絲/蘇氨酸蛋白激酶家族,是參與細胞周期調(diào)節(jié)的關(guān)鍵激酶。

       目前,F(xiàn)DA批準了3款CDK4/6抑制劑,其中輝瑞公司哌柏西利于2018年8月在我國獲批上市。在國產(chǎn)在研CDK4/6抑制劑的備戰(zhàn)中,恒瑞醫(yī)藥領(lǐng)銜,旗下SHR6390目前處于臨床Ⅲ期,進度最快,適應(yīng)癥為晚期乳腺癌;吉林四環(huán)制藥、正大天晴、貝達藥業(yè)及復星醫(yī)藥旗下在研產(chǎn)品處于Ⅰ期臨床階段,涉及適應(yīng)癥為乳腺癌或?qū)嶓w瘤。

       國產(chǎn)IL-17A單抗領(lǐng)域

       恒瑞醫(yī)藥一枝獨秀

       在體內(nèi),白細胞介素-17(IL-17)家族細胞因子與炎癥反應(yīng)有著密切相關(guān)性,是自身免疫類疾病治療的熱門靶點。

       目前,海外已上市了4款I(lǐng)L-17A單抗,其中諾華公司司庫奇尤單抗于2019年月作為第一批臨床急需境外新藥在我國獲批上市。國內(nèi)本土制藥企業(yè)對IL-17 靶點創(chuàng)新藥進行布局的公司相對較少,目前僅恒瑞醫(yī)藥SHR-1314進入了臨床階段,適應(yīng)癥包括了銀屑病及關(guān)節(jié)炎,其中用于銀屑病的一項國際多中心臨床試驗處于Ⅱ期,進度最快。

       PARP抑制劑

       百濟神州打頭陣

       PARP是一種 DNA 修復酶,在DNA修復通路中起著關(guān)鍵性作用,某些腫瘤細胞內(nèi)的 BRCA 基因發(fā)生突變和缺失時抑制 PARP 活性將最終導致腫瘤細胞凋亡。

       目前,海外已上市了4款PARP 抑制劑,其中阿斯利康旗下奧拉帕利于2018年8月在我國獲批上市。在國產(chǎn)PARP 抑制劑的在研管線中,百濟神州BGB-290開發(fā)中的適應(yīng)癥包括了胃癌、卵巢癌及乳腺癌,其中兩個適應(yīng)癥處于臨床Ⅲ期,進度最快;恒瑞醫(yī)藥、上海瑛派藥業(yè)、青峰藥業(yè)、人福醫(yī)藥、上海創(chuàng)諾醫(yī)藥及辰欣藥業(yè)6款在研PARP 抑制劑共計開展了9項臨床試驗,適應(yīng)癥覆蓋了卵巢癌、前列腺癌及實體瘤等。

       最快Ⅱ期臨床

       國產(chǎn)JAK 抑制劑雙雄

       JAK 抑制劑可選擇性抑制 JAK 激酶,主要用于血液系統(tǒng)疾病、腫瘤、類風濕性關(guān)節(jié)炎及銀屑病等治療。

       目前,海外已上市了4款JAK 抑制劑,國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品獲批上市。在國內(nèi)本土制藥企業(yè)針對JAK 抑制劑的研發(fā)布局中,恒瑞醫(yī)藥及蘇州澤璟生物旗下在研產(chǎn)品均已進入Ⅱ期臨床階段,涉及到的適應(yīng)癥包括潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、類風濕關(guān)節(jié)炎及骨髓纖維化,是目前開發(fā)進度領(lǐng)先的兩個品種;海正藥業(yè)、科倫藥業(yè)及無錫福欣醫(yī)藥旗下在研產(chǎn)品均處于Ⅰ期臨床階段,擬開發(fā)適應(yīng)癥均為類風濕性關(guān)節(jié)炎。

       2018 年,國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來大豐收,9個國產(chǎn)1類自主創(chuàng)新藥品種獲批上市,這是過去5年來的歷史成績。從當前我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的態(tài)勢預測,未來國產(chǎn)創(chuàng)新藥將連續(xù)進入豐收期,針對全球重磅品種優(yōu)勢靶點的跟進創(chuàng)新品種無疑是其中的重要一環(huán)。在國內(nèi)創(chuàng)新藥支付體系逐步完善的背景下,我們都將有幸見證這些創(chuàng)新藥品種的業(yè)績增長爆發(fā)期。

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