11月27日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康旗下Benralizumab注射液在國內(nèi)遞交了進(jìn)口臨床申請(qǐng)，并獲得受理。這款哮喘治療領(lǐng)域的大品種由此開啟了中國市場(chǎng)的上市之路，有望為國內(nèi)的廣大哮喘患者帶來全新的治療方案。
哮喘治療領(lǐng)域的大品種
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全球有超過3億人受到了哮喘的折磨，其中嚴(yán)重哮喘患者的占比高達(dá)10%。這一領(lǐng)域的臨床需求急需滿足，現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物即使在高劑量使用的情況下也無法有效控制患者的哮喘癥狀，嚴(yán)重不受控制的哮喘使人衰弱并可能致命，會(huì)使患者經(jīng)常經(jīng)歷惡化，肺功能和生活質(zhì)量受到嚴(yán)重限制。
Benralizumab注射液是一種單克隆抗體，由阿斯利康的全球生物制劑研發(fā)部門MedImmune開發(fā)，并獲得了日本Kyowa Hakko Kirin全資子公司BioWa的授權(quán)。在體內(nèi)，這種單抗可直接與嗜酸性細(xì)胞中的IL-5受體α結(jié)合，吸引自然殺傷細(xì)胞通過細(xì)胞凋亡程序誘導(dǎo)嗜酸性細(xì)胞快速及近乎完全的耗減。
2017年11月，Benralizumab注射液經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，用于12歲及以上具有嗜酸性表型的重度哮喘患者的附加維持治療，商品名為Fasenra。Fasenra是阿斯利康的第一個(gè)呼吸道生物制劑，目前該藥物在美國、歐盟及日本等國家和地區(qū)均已獲批，作為一種針對(duì)嚴(yán)重嗜酸細(xì)胞性哮喘的附加維持治療。
2019年第一季度，F(xiàn)asenra的銷售額同比增長244%，達(dá)到了2.96億美元，哮喘大品種正在養(yǎng)成。
2019年10月，預(yù)充式、一次性自動(dòng)注射器Fasenra pen經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，在該治療方案中，F(xiàn)asenra通過預(yù)充注射器進(jìn)行固定劑量30mg皮下注射，前3次給藥是每4周一次，然后每8周一次。Fasenra pen的上市極大地提高了患者的使用依存性，拓寬了目標(biāo)患者群體的使用場(chǎng)景，是目前唯一一種可提供在家里或在醫(yī)生辦公室每8周一次維持治療給藥選擇的呼吸學(xué)生物制劑。
開發(fā)中的多種臨床適應(yīng)癥
在ClinicalTrials公示的臨床試驗(yàn)信息中，與Benralizumab注射液直接相關(guān)的臨床試驗(yàn)共計(jì)54項(xiàng)，其中Ⅱ期臨床12項(xiàng)，Ⅲ期臨床24項(xiàng)。
除了上述已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥之外，阿斯利康目前正在積極開發(fā)Benralizumab注射液的多種臨床適應(yīng)癥，包括了重度鼻息肉、嗜酸性食管炎、高嗜酸性粒細(xì)胞綜合征、嗜酸性肉芽腫性多血管炎及慢性阻塞性肺病等。
加碼中國市場(chǎng) 助力未來增長
2019年上半年，葛蘭素史克和阿斯利康分別占據(jù)了全球呼吸系統(tǒng)疾病藥品銷售領(lǐng)域的狀元和榜眼，而在增速方面，阿斯利康憑借著12%的增長速度超過了前者。在呼吸系統(tǒng)疾病藥品的銷售管線中，阿斯利康目前共有7款產(chǎn)品在售，其中2017年上市的Fasenra放量較快，是7款在售產(chǎn)品中增長最快的品種，對(duì)于阿斯利康的業(yè)績?cè)鲩L功不可沒。在當(dāng)前的市場(chǎng)格局中，F(xiàn)asenra被認(rèn)為是用于嚴(yán)重哮喘治療的首選新生物藥物，未來增長潛力巨大。
季度報(bào)告顯示，阿斯利康前三季度的銷售收入為177.20億美元，中國市場(chǎng)收入占全球銷售市場(chǎng)的21%，增速達(dá)到了40%。據(jù)報(bào)道，目前中國哮喘患者人數(shù)超過了4500萬，哮喘治療用藥的市場(chǎng)極為廣闊。呼吸業(yè)務(wù)是阿斯利康的主要業(yè)務(wù)板塊之一，此次進(jìn)軍中國市場(chǎng)，將潛在大品種哮喘新藥Fasenra引入，凸顯出了阿斯利康加碼中國市場(chǎng)、助力未來增長的戰(zhàn)略。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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