12月11日，CDE官方網(wǎng)站顯示，江蘇豪森藥業(yè)提交了旗下來那度胺膠囊4類仿制藥的國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)。截至目前，國(guó)內(nèi)已上市的來那度胺產(chǎn)品包括了新基原研產(chǎn)品及三款國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，預(yù)計(jì)2019年這款產(chǎn)品的全球市場(chǎng)規(guī)模將超過100億美元。
資料來源：CDE
全球百億美元大市場(chǎng)
多發(fā)性骨髓瘤是由漿細(xì)胞異常增殖引起的一種惡性疾病，多發(fā)于中老年人，是第二大血液系統(tǒng)腫瘤疾病。目前，多發(fā)性骨髓瘤仍然被認(rèn)為是一種不可治愈的血液惡性腫瘤。
作為治療多發(fā)性骨髓瘤的重磅藥物，來那度胺由美國(guó)新基公司研發(fā)，最早于2005經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，用于骨髓增生異常綜合征的治療，之后又被FDA擴(kuò)大用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤等。
在多發(fā)性骨髓瘤的全程治療中，來那度胺發(fā)揮了重要的作用，顯著延長(zhǎng)了患者的無進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）和總生存期（OS）。在2018版多發(fā)性骨髓瘤指南中，美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)將其列為了優(yōu)先推薦用藥。
自上市以來，新基公司的來那度胺膠囊多年占據(jù)著全球暢銷藥排行榜的前列位置。2018年，新基瑞復(fù)美的全球銷售額為96.85億美元，同比增長(zhǎng)18.3%，占新基整體業(yè)績(jī)的72%，據(jù)預(yù)估該藥物2019年的業(yè)績(jī)將持續(xù)增長(zhǎng)，有望達(dá)到108億美元。
雙鷺的先與后
2013年1月，新基公司的來那度胺膠囊獲批進(jìn)入中國(guó)，正式在中國(guó)上市。新基公司為該產(chǎn)品申請(qǐng)了包括化合物專利、晶型等在內(nèi)的眾多專利，以保障其市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)益。
特別值得一提的是，自2007年開始，雙鷺?biāo)帢I(yè)就開始了對(duì)這款產(chǎn)品的開發(fā)布局，曾先后發(fā)明了來那度胺的全新合成路線與新晶型。十年磨一劍，2017年底，雙鷺版來那度胺膠囊按新藥3.1類搶先獲批上市，商品名為立生，是首款獲批上市的國(guó)產(chǎn)來那度胺。
然而，從過去兩年的銷售情況來看，雙鷺立生的表現(xiàn)并不理想。
首先在于價(jià)格。新基來那度胺膠囊在中國(guó)上市之初25mg/粒的定價(jià)為2799元，高昂的價(jià)格限制了藥物的可及性，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售慘淡。2017年7月，來那度胺通過談判進(jìn)入乙類目錄，25mg/粒的價(jià)格為1101.99元，價(jià)格依然昂貴。作為首款上市的國(guó)產(chǎn)來那度胺，雙鷺?biāo)帢I(yè)立生的定價(jià)居然幾乎與原研一致。
其次在于薄弱的學(xué)術(shù)推廣能力，無法為立生打開市場(chǎng)。這一點(diǎn)也是雙鷺的主要短板，為行業(yè)所詬病，疊加不切實(shí)際的定價(jià)，立生錯(cuò)失了發(fā)展壯大的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，將不得不直面與其他國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)的局面。
后來者相繼入局 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)四方混戰(zhàn)
2019年1月，正大天晴版來那度胺膠囊獲批上市，商品名為安顯；同年5月，齊魯制藥的來那度胺膠囊以4類仿制獲批并視同通過一致性評(píng)價(jià)，成為了該產(chǎn)品首家過評(píng)企業(yè)，商品名為齊普怡；10月底，正大天晴成功過評(píng)，成為該產(chǎn)品的第二家過評(píng)企業(yè)。
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至此，國(guó)內(nèi)的來那度胺市場(chǎng)開啟了4方混戰(zhàn)的格局，由此也拉開了這款產(chǎn)品的價(jià)格戰(zhàn)。1月獲批的正大天晴安顯在上市之初以低定價(jià)方式開局，前三季度已經(jīng)累計(jì)收入約為1.37億元，表現(xiàn)不俗；5月上市的齊普怡定價(jià)則更低。雙鷺立生在年內(nèi)也數(shù)次降價(jià)，不過顯得有些被動(dòng)。
從今年10-11月國(guó)內(nèi)部分地區(qū)的最新中標(biāo)價(jià)來看，新基原研產(chǎn)品依然非常昂貴，三款國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的價(jià)格已經(jīng)趨于一致，并且較新基瑞復(fù)美具有顯著性的優(yōu)勢(shì)。
未來趨勢(shì)
2017年，新修訂的《中國(guó)多發(fā)性骨髓瘤診治指南》已經(jīng)將來那度胺作為多發(fā)性骨髓瘤的一線用藥，據(jù)估計(jì)目前國(guó)內(nèi)的多發(fā)性骨髓瘤患者人數(shù)超過10萬(wàn)人。
開篇提到，江蘇豪森藥業(yè)提交了來那度胺膠囊4類仿制藥的國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)，若無意外，豪森版仿制藥也將成為國(guó)產(chǎn)來那度胺?？梢灶A(yù)見的是，未來隨著更多國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的入局，降價(jià)仍將持續(xù)。單純的降價(jià)并無太大的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，這些企業(yè)還需要比拼諸如學(xué)術(shù)推廣等硬實(shí)力，并且爭(zhēng)取進(jìn)入醫(yī)保目錄，解決支付難題。
從患者的角度而言，多款國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的上市為國(guó)內(nèi)的患者提供了更多樣化的選擇，更重要的是相比原研產(chǎn)品親民的價(jià)格，這是好事。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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