北京時(shí)間2020年1月31日凌晨3:30，世界衛(wèi)生組織召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，向全球通報(bào)了最近關(guān)于新冠肺炎疫情的會(huì)議結(jié)果：基于中國(guó)感染者數(shù)量增加、多個(gè)國(guó)家都出現(xiàn)疫情的事實(shí)依據(jù)，本次新冠肺炎疫情構(gòu)成國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Public Health Emergency of International Concern，PHEIC）。

       何為PHEIC？

       按照《國(guó)際衛(wèi)生條例》的定義，PHEIC指通過(guò)疾病的國(guó)際傳播構(gòu)成對(duì)其他國(guó)家的公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)，并可能需要采取協(xié)調(diào)一致的國(guó)際應(yīng)對(duì)措施的不同尋常的事件。這種事件是對(duì)一個(gè)衛(wèi)生事件的判定，主要關(guān)注該事件是否對(duì)其他地區(qū)的衛(wèi)生構(gòu)成了威脅，制度設(shè)計(jì)之初的目的在于降低公共衛(wèi)生安全帶來(lái)的損失。

       按照規(guī)定，被納入PHEIC的默認(rèn)期限是3個(gè)月，到期后會(huì)自動(dòng)失效并重新評(píng)估，如果疫情還在持續(xù)擴(kuò)大，將進(jìn)入下一個(gè)為期三月的循環(huán)，直到下一次WHO大會(huì)為止；如果疫情在三個(gè)月內(nèi)消失，可以提前重新評(píng)估，予以撤消。

       在此次新冠肺炎疫情發(fā)生之前，WHO總共發(fā)布過(guò)五次PHEIC。

       資料來(lái)源：公開(kāi)資料整理

       我國(guó)原料藥出口概況

       作為全球第最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)，2019年前三季度，我國(guó)原料藥出口額為192.83億美元，同比增長(zhǎng)8.15%，出口數(shù)量523.37萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)5.39%。

       在出口的原料藥產(chǎn)品中，青霉素工業(yè)鹽、維生素、檸檬酸、撲熱息痛等大宗原料藥品種在國(guó)際市場(chǎng)處于主導(dǎo)地位，而他汀類、沙坦類等特色原料藥的出口比重相對(duì)較低。出口的地域覆蓋了全球184個(gè)國(guó)家和地區(qū)，其中亞洲、歐洲和北美是我國(guó)原料藥出口的三大市場(chǎng)，合計(jì)市場(chǎng)份額約90%左右。亞洲是最大的出口市場(chǎng)，出口量的占比接近二分之一，歐洲和北美洲規(guī)范市場(chǎng)的合計(jì)占比超過(guò)四成。

       鑒于歐洲和北美規(guī)范市場(chǎng)嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及高端需求，我國(guó)出口到歐洲和北美市場(chǎng)的原料藥附加值較高，而出口亞洲市場(chǎng)的原料藥以低價(jià)產(chǎn)品為主。

       疫情當(dāng)下 國(guó)內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)直面考驗(yàn)

       據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)擁有原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)超過(guò)2400家，供應(yīng)了全球多達(dá)1500多種的原料藥。這些原料藥生產(chǎn)企業(yè)主要分布在江蘇、浙江、山東、四川和湖北等地。

       自新冠疫情發(fā)生以來(lái)，湖北首當(dāng)其沖，受影響最大。根據(jù)近期的疫情實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，截至2月1日，浙江新冠肺炎的確診人數(shù)僅次于湖北，而四川、山東、江蘇這三個(gè)省份的確診人數(shù)比較接近，在國(guó)內(nèi)的省市中分別排在了第9、10、11位。為了疫情防控的需要，湖北已明確各類企業(yè)的復(fù)工時(shí)間不得早于2月13日24時(shí)，包括浙江、江蘇等在內(nèi)的多個(gè)省市宣布各類企業(yè)的復(fù)工時(shí)間不得早于2月9日24時(shí)。

       每逢春節(jié)長(zhǎng)假，國(guó)內(nèi)大多數(shù)企業(yè)停工，包括原料藥生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)的諸多企業(yè)產(chǎn)能最為脆弱，產(chǎn)能供應(yīng)基本靠節(jié)前儲(chǔ)備。受此次新冠疫情影響，各地企業(yè)的實(shí)際復(fù)工時(shí)間尚不明確，局部地區(qū)的停工可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)能真空，且疫情嚴(yán)重地區(qū)如湖北也可能因人員的直接流失導(dǎo)致產(chǎn)能恢復(fù)難等客觀問(wèn)題。

       2003年SARS疫情期間，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥制藥業(yè)的增速逐月提高，各種抗病毒 藥物、免疫增強(qiáng)藥物等一時(shí)脫銷，帶動(dòng)相關(guān)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的不俗業(yè)績(jī)?？梢灶A(yù)計(jì)的是，新冠肺炎疫情期間，與抗病毒 藥物、免疫增強(qiáng)藥物等相關(guān)領(lǐng)域會(huì)獲益增長(zhǎng)，無(wú)論是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還是國(guó)外市場(chǎng)，大概率都會(huì)出現(xiàn)供不應(yīng)求的局面，產(chǎn)能的恢復(fù)、增長(zhǎng)壓力不小。

       然而，另外一個(gè)不可忽視的重要方面在于，疫情將直接降低慢性病等患者的就診需求，醫(yī)院端就診量減少，處方藥的銷售可能大幅下降。與這些細(xì)分領(lǐng)域相關(guān)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)一方面在疫情期間可能會(huì)出現(xiàn)實(shí)際產(chǎn)能與短期需求嚴(yán)重脫位的情況，另外一方面也有可能面臨海外訂單難以如期交付的問(wèn)題，違約風(fēng)險(xiǎn)及經(jīng)營(yíng)成本均會(huì)增加。這些問(wèn)題都是國(guó)內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)不得不面臨的考驗(yàn)。

       PHEIC認(rèn)定的影響有限

       相比之下，WHO近日公布的PHEIC首先是基于公共衛(wèi)生的考慮，其次是基于經(jīng)濟(jì)的考慮。無(wú)論有無(wú)PHEIC的認(rèn)定，實(shí)際上每個(gè)國(guó)家都會(huì)根據(jù)疫情的防治情況決定是否與中國(guó)進(jìn)行貿(mào)易，選擇貿(mào)然中斷貿(mào)易的國(guó)家其自身經(jīng)濟(jì)也會(huì)受到?jīng)_擊，PHEIC認(rèn)定對(duì)我國(guó)原料藥的出口影響有限。

       危機(jī)之下 原料藥企業(yè)出口比拼的硬實(shí)力

       自2018年以來(lái)，中美貿(mào)易談判經(jīng)歷了多次的波折反復(fù)，終于取得了實(shí)質(zhì)性的成果。2019年12月，中美就第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議達(dá)成一致。然而，這并非意味著未來(lái)將會(huì)一帆風(fēng)順。當(dāng)前，全球主要的經(jīng)濟(jì)體仍然籠罩在貿(mào)易保護(hù)主義之下。疊加當(dāng)前疫情的不利影響，在逆全球化的時(shí)代做全球化的生意，中國(guó)的原料藥出口企業(yè)面向海外市場(chǎng)時(shí)當(dāng)倍加努力。

       在危機(jī)之下，首先是需要解決內(nèi)部的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)問(wèn)題。國(guó)內(nèi)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)需要苦練內(nèi)功，加大研發(fā)投入，通過(guò)對(duì)現(xiàn)有品種的優(yōu)化、開(kāi)發(fā)優(yōu)質(zhì)特色原料藥，降低產(chǎn)品的同質(zhì)化程度，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈的把控力，提高自身產(chǎn)品對(duì)下游產(chǎn)業(yè)鏈的議價(jià)能力。

       其次，提高應(yīng)對(duì)國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)要求及監(jiān)管的能力。從出口地區(qū)的情況來(lái)看，我國(guó)原料藥遭遇了愈來(lái)愈嚴(yán)格的監(jiān)管形勢(shì)，包括美國(guó)、歐盟、日本等規(guī)范市場(chǎng)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)及巴西、印度等非規(guī)范市場(chǎng)藥監(jiān)部門均加大了對(duì)我國(guó)原料藥的現(xiàn)場(chǎng)檢查力度；同時(shí)，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)成為ICH管理委員會(huì)成員，我國(guó)藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國(guó)際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南。國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)的合規(guī)壓力將不斷增大，由此帶來(lái)的成本提升也不可忽視，倒逼企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。

       結(jié)語(yǔ)

       無(wú)論當(dāng)下有多艱難，放眼未來(lái)，我們都要有信心、有勇氣戰(zhàn)勝一切困難。中國(guó)的原料藥產(chǎn)業(yè)是中國(guó)經(jīng)濟(jì)的一部分，我們?cè)谧陨戆l(fā)展的同時(shí)需要在疫情、對(duì)外貿(mào)易及諸多挑戰(zhàn)中找到平衡，轉(zhuǎn)危為機(jī)，把握好產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)機(jī)會(huì)，苦練硬實(shí)力，增強(qiáng)抵御風(fēng)險(xiǎn)的能力。

       作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

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