近日，由國家癌癥中心牽頭的泛癌種早檢研究“PRESCIENT”正式啟動。需要注意的是，這項研究是國內(nèi)首 個基于液體活檢多組學(xué)的前瞻性泛癌種早檢萬人研究，值得關(guān)注。
2020年9月，科技部重點專項“惡性腫瘤篩查早診的液體活檢技術(shù)研發(fā)及評價研究”項目啟動會在京舉辦，該項目擬重點突破我國高發(fā)惡性腫瘤篩查及早診早治液體活檢關(guān)鍵技術(shù)，構(gòu)建高靈敏度、高特異度、高效經(jīng)濟(jì)的惡性腫瘤液體活檢早診技術(shù)體系，開發(fā)具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的篩查/早期診斷試劑盒。
近日啟動的“PRESCIENT”研究正是依托于上述這項國家重點研發(fā)計劃項目。據(jù)悉，該專項將針對肺癌在全國20省份、12萬社區(qū)高危人群肺癌篩查的多中心前瞻性隊列中驗證其有效性；針對消化系統(tǒng)癌癥，則依托城市、淮河流域10萬人以上的癌癥早診早治項目隊列驗證其有效性。
國內(nèi)腫瘤早診早篩的現(xiàn)狀
目前，國內(nèi)絕大部分基因檢測公司的腫瘤早篩產(chǎn)品都處于研發(fā)階段，落地仍需要時間。在臨床上，腫瘤檢測的手段主要包括了組織活檢、影像學(xué)檢查及液體活檢等。其中組織活檢最為常見，通常需要從患者身體上取一部分細(xì)胞或者組織，做全面深入的檢查，最終確定病情。
業(yè)內(nèi)發(fā)展較早的公司所取得的成就均集中在單癌種如肺癌、結(jié)直腸癌、膀胱癌等的早期篩查，且屬于對已有腫瘤患者進(jìn)行的臨床級基因檢測，尚沒有看到行業(yè)頭部公司推出針對多癌種的早篩產(chǎn)品，只有少數(shù)單癌種早篩如腸癌的糞便檢測獲得了輔助診斷的批文。
以國內(nèi)發(fā)病率較高的腸癌為例，目前采用的篩查手段包括了便潛血實驗、問卷調(diào)查等非侵入性的篩查及諸如腸鏡等的侵入性篩查方式。其中，前者在我國應(yīng)用較為廣泛，然而這種方式靈敏度、特異度遠(yuǎn)達(dá)不到篩查的要求，且容易出現(xiàn)假陽性、假陰性病人；后者的篩查方式準(zhǔn)確性比較高，但鑒于患者較差的體驗因而篩查率不高。
這些情況反映出國內(nèi)腫瘤的早診早篩領(lǐng)域存在著瓶頸制約，包括現(xiàn)有技術(shù)手段不足、缺乏液體活檢等新技術(shù)，臨床應(yīng)用市場中缺少具有自主知識產(chǎn)權(quán)的惡性腫瘤篩查和早期診斷的試劑盒。
腫瘤篩查技術(shù)發(fā)展的大趨勢
液體活檢是通過血液或者尿液等對癌癥等疾病做出診斷，可以通過捕獲進(jìn)入血液或尿液等的其他細(xì)胞或DNA。與傳統(tǒng)影像或其他相比，液體活檢可以無創(chuàng)、及時、靈敏地檢測早期腫瘤標(biāo)志物而達(dá)到癌癥早篩的結(jié)果，因此在2015年活檢技術(shù)被MIT評為年度十大技術(shù)之一。
液體活檢技術(shù)的出現(xiàn)能夠解決臨床取樣的難點，滿足對患者高頻監(jiān)測的臨床需求，并具有相比于穿刺活檢成本低的應(yīng)用優(yōu)勢。這種技術(shù)代表了腫瘤早期篩查技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展的大趨勢，并同時有望應(yīng)用于腫瘤患者動態(tài)監(jiān)測以及個性化用藥指導(dǎo)等領(lǐng)。
“PRESCIENT”研究的重大意義
作為腫瘤早期篩查技術(shù)發(fā)展的大趨勢，液體活檢癌癥早篩在研發(fā)上存在著三個不同階段，即早期癌癥標(biāo)志物的研究突破、前瞻性研究進(jìn)一步驗證標(biāo)志物以及最終大規(guī)模在人體中應(yīng)用價值的見證。
“PRESCIENT”研究基于液體活檢多組學(xué)技術(shù)，預(yù)計納入11879例受試者，覆蓋22個癌種，這些癌種約占我國新發(fā)癌癥88%的病例數(shù)及93%的死亡率。該項研究將推動中國泛癌種早篩早診技術(shù)的開發(fā)，揭示不同病因、病理癌癥患者分子特征的差異，探索多維液體活檢技術(shù)，為泛癌種早檢技術(shù)的科研攻堅和臨床應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。
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