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CPHI制藥在線 資訊 小藥丸 泛癌種早檢萬人研究啟動 助力多維液體活檢技術(shù)

泛癌種早檢萬人研究啟動 助力多維液體活檢技術(shù)

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作者:小藥丸  來源:CPhI制藥在線
  2021-05-25
近日,由國家癌癥中心牽頭的泛癌種早檢研究“PRESCIENT”正式啟動。需要注意的是,這項研究是國內(nèi)首 個基于液體活檢多組學(xué)的前瞻性泛癌種早檢萬人研究,值得關(guān)注。

泛癌種早檢萬人研究啟動

       近日,由國家癌癥中心牽頭的泛癌種早檢研究“PRESCIENT”正式啟動。需要注意的是,這項研究是國內(nèi)首 個基于液體活檢多組學(xué)的前瞻性泛癌種早檢萬人研究,值得關(guān)注。

       2020年9月,科技部重點專項“惡性腫瘤篩查早診的液體活檢技術(shù)研發(fā)及評價研究”項目啟動會在京舉辦,該項目擬重點突破我國高發(fā)惡性腫瘤篩查及早診早治液體活檢關(guān)鍵技術(shù),構(gòu)建高靈敏度、高特異度、高效經(jīng)濟(jì)的惡性腫瘤液體活檢早診技術(shù)體系,開發(fā)具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的篩查/早期診斷試劑盒。

       近日啟動的“PRESCIENT”研究正是依托于上述這項國家重點研發(fā)計劃項目。據(jù)悉,該專項將針對肺癌在全國20省份、12萬社區(qū)高危人群肺癌篩查的多中心前瞻性隊列中驗證其有效性;針對消化系統(tǒng)癌癥,則依托城市、淮河流域10萬人以上的癌癥早診早治項目隊列驗證其有效性。

國內(nèi)腫瘤早診早篩的現(xiàn)狀

       目前,國內(nèi)絕大部分基因檢測公司的腫瘤早篩產(chǎn)品都處于研發(fā)階段,落地仍需要時間。在臨床上,腫瘤檢測的手段主要包括了組織活檢、影像學(xué)檢查及液體活檢等。其中組織活檢最為常見,通常需要從患者身體上取一部分細(xì)胞或者組織,做全面深入的檢查,最終確定病情。

       業(yè)內(nèi)發(fā)展較早的公司所取得的成就均集中在單癌種如肺癌、結(jié)直腸癌、膀胱癌等的早期篩查,且屬于對已有腫瘤患者進(jìn)行的臨床級基因檢測,尚沒有看到行業(yè)頭部公司推出針對多癌種的早篩產(chǎn)品,只有少數(shù)單癌種早篩如腸癌的糞便檢測獲得了輔助診斷的批文。

       以國內(nèi)發(fā)病率較高的腸癌為例,目前采用的篩查手段包括了便潛血實驗、問卷調(diào)查等非侵入性的篩查及諸如腸鏡等的侵入性篩查方式。其中,前者在我國應(yīng)用較為廣泛,然而這種方式靈敏度、特異度遠(yuǎn)達(dá)不到篩查的要求,且容易出現(xiàn)假陽性、假陰性病人;后者的篩查方式準(zhǔn)確性比較高,但鑒于患者較差的體驗因而篩查率不高。

       這些情況反映出國內(nèi)腫瘤的早診早篩領(lǐng)域存在著瓶頸制約,包括現(xiàn)有技術(shù)手段不足、缺乏液體活檢等新技術(shù),臨床應(yīng)用市場中缺少具有自主知識產(chǎn)權(quán)的惡性腫瘤篩查和早期診斷的試劑盒。

腫瘤篩查技術(shù)發(fā)展的大趨勢

       液體活檢是通過血液或者尿液等對癌癥等疾病做出診斷,可以通過捕獲進(jìn)入血液或尿液等的其他細(xì)胞或DNA。與傳統(tǒng)影像或其他相比,液體活檢可以無創(chuàng)、及時、靈敏地檢測早期腫瘤標(biāo)志物而達(dá)到癌癥早篩的結(jié)果,因此在2015年活檢技術(shù)被MIT評為年度十大技術(shù)之一。  

       液體活檢技術(shù)的出現(xiàn)能夠解決臨床取樣的難點,滿足對患者高頻監(jiān)測的臨床需求,并具有相比于穿刺活檢成本低的應(yīng)用優(yōu)勢。這種技術(shù)代表了腫瘤早期篩查技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展的大趨勢,并同時有望應(yīng)用于腫瘤患者動態(tài)監(jiān)測以及個性化用藥指導(dǎo)等領(lǐng)。

“PRESCIENT”研究的重大意義

       作為腫瘤早期篩查技術(shù)發(fā)展的大趨勢,液體活檢癌癥早篩在研發(fā)上存在著三個不同階段,即早期癌癥標(biāo)志物的研究突破、前瞻性研究進(jìn)一步驗證標(biāo)志物以及最終大規(guī)模在人體中應(yīng)用價值的見證。

       “PRESCIENT”研究基于液體活檢多組學(xué)技術(shù),預(yù)計納入11879例受試者,覆蓋22個癌種,這些癌種約占我國新發(fā)癌癥88%的病例數(shù)及93%的死亡率。該項研究將推動中國泛癌種早篩早診技術(shù)的開發(fā),揭示不同病因、病理癌癥患者分子特征的差異,探索多維液體活檢技術(shù),為泛癌種早檢技術(shù)的科研攻堅和臨床應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。

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