11月3日，信達(dá)生物PD-1抗體信迪利單抗一項(xiàng)新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)（CXSS2100007）收到了中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥品通知件，該項(xiàng)申請(qǐng)未獲批通過。據(jù)悉，此次申請(qǐng)涉及到的適應(yīng)癥為單藥二線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌，是信迪利單抗在國內(nèi)申請(qǐng)的第5項(xiàng)適應(yīng)癥。
新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)暫時(shí)遭遇挫折
從全球范圍來看，肺癌在癌癥死因中居于首位，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）大約占比為80%-85%，中國的NSCLC患者中約30%為鱗狀NSCLC。國內(nèi)對(duì)于晚期/轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）患者在含鉑化療失敗后可選擇的二線治療很少，臨床治療的缺口較大。
2021年4月，在美國癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR）的線上會(huì)議中，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院公開了信達(dá)生物信迪利單抗用于二線肺鱗癌患者治療的Ⅲ期臨床ORIENT-3數(shù)據(jù)，對(duì)于晚期/轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療，信迪利單抗相比于化療藥物多西他賽，在總生存期（OS）、無進(jìn)展生存期（PFS）等方面的臨床獲益更加具備優(yōu)勢(shì)。業(yè)內(nèi)也普遍看好這款PD-1藥物的應(yīng)用潛力，將其視為晚期/轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者二線治療的新選擇。
然而，天有不測(cè)風(fēng)云，此次信迪利單抗國內(nèi)首次收到藥品通知件，單藥二線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的上市申請(qǐng)未獲通過。不過，此次國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的拒絕有可能屬于發(fā)補(bǔ)的情況，信迪利單抗在補(bǔ)充相應(yīng)的資料之后，仍有可能獲批上市，詳細(xì)的內(nèi)容尚未披露，有待于進(jìn)一步關(guān)注。
4項(xiàng)適應(yīng)癥疊加醫(yī)保優(yōu)勢(shì) 業(yè)績亮眼
2018年12月下旬，信達(dá)生物旗下PD-1抗體藥物信迪利單抗注射液通過優(yōu)先審評(píng)的方式，歷時(shí)255天獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
今年2月以來，信迪利單抗在國內(nèi)猶如開掛一般，先后又獲批了3項(xiàng)新的適應(yīng)癥：治療一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌以及一線肝細(xì)胞癌，4項(xiàng)適應(yīng)癥的獲批極大地提高了這款PD-1抗體藥物適用的癌癥患者群體。
另外，作為首 款納入國家醫(yī)保目錄的PD-1單抗藥物，信達(dá)生物在保持先發(fā)優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，施行了有競爭力的綜合性市場推廣策略、多線擴(kuò)張了銷售推廣團(tuán)隊(duì)，最終提高了其在城市及醫(yī)院的覆蓋率及市場影響。
得益于上述多方面的利好，在國內(nèi)PD-1藥物激烈競爭的市場環(huán)境下，信迪利單抗依然表現(xiàn)出色，銷售業(yè)績不俗：在第三季度的銷售額約為8億元人民幣，前三季度銷售額總計(jì)為21.8億元人民幣，今年全年的銷售額有望突破30億元人民幣。
后續(xù)發(fā)力 看好即將獲批的新適應(yīng)癥
值得關(guān)注的是，除了此次上市申請(qǐng)?jiān)庥霾ㄕ鄣膯嗡幎€治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌之外，信迪利單抗治療一線食管鱗癌的上市申請(qǐng)已獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理審評(píng)，用于治療一線胃癌的Ⅲ期臨床研究以及用于表皮生長因數(shù)受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究均已達(dá)到臨床研究終點(diǎn)。
后續(xù)信迪利單抗繼續(xù)獲批新適應(yīng)癥是大概率事件，這款藥物適用于的患者群體也將持續(xù)擴(kuò)大，也是未來業(yè)績?cè)鲩L的發(fā)力點(diǎn)，值得關(guān)注。
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