成人国产精品一级毛片视频,毛片三级在线观看,中国黄色在线观看,婷婷久久综合九色综合九七,久久久免费视频观看,国产99在线播放,日本成人福利

產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 小藥丸 信迪利單抗新適應(yīng)癥申請(qǐng)受挫 潛力仍被看好

信迪利單抗新適應(yīng)癥申請(qǐng)受挫 潛力仍被看好

作者:小藥丸  來源:CPhI制藥在線
  2021-11-04
11月3日,信達(dá)生物PD-1抗體信迪利單抗一項(xiàng)新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)(CXSS2100007)收到了中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的藥品通知件,該項(xiàng)申請(qǐng)未獲批通過。

信迪利單抗新適應(yīng)癥申請(qǐng)受挫 潛力仍被看好

       11月3日,信達(dá)生物PD-1抗體信迪利單抗一項(xiàng)新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)(CXSS2100007)收到了中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的藥品通知件,該項(xiàng)申請(qǐng)未獲批通過。據(jù)悉,此次申請(qǐng)涉及到的適應(yīng)癥為單藥二線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌,是信迪利單抗在國內(nèi)申請(qǐng)的第5項(xiàng)適應(yīng)癥。

       新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)暫時(shí)遭遇挫折

       從全球范圍來看,肺癌在癌癥死因中居于首位,其中非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)大約占比為80%-85%,中國的NSCLC患者中約30%為鱗狀NSCLC。國內(nèi)對(duì)于晚期/轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)患者在含鉑化療失敗后可選擇的二線治療很少,臨床治療的缺口較大。

       2021年4月,在美國癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)(AACR)的線上會(huì)議中,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院公開了信達(dá)生物信迪利單抗用于二線肺鱗癌患者治療的Ⅲ期臨床ORIENT-3數(shù)據(jù),對(duì)于晚期/轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療,信迪利單抗相比于化療藥物多西他賽,在總生存期(OS)、無進(jìn)展生存期(PFS)等方面的臨床獲益更加具備優(yōu)勢(shì)。業(yè)內(nèi)也普遍看好這款PD-1藥物的應(yīng)用潛力,將其視為晚期/轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者二線治療的新選擇。

       然而,天有不測(cè)風(fēng)云,此次信迪利單抗國內(nèi)首次收到藥品通知件,單藥二線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的上市申請(qǐng)未獲通過。不過,此次國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的拒絕有可能屬于發(fā)補(bǔ)的情況,信迪利單抗在補(bǔ)充相應(yīng)的資料之后,仍有可能獲批上市,詳細(xì)的內(nèi)容尚未披露,有待于進(jìn)一步關(guān)注。

       4項(xiàng)適應(yīng)癥疊加醫(yī)保優(yōu)勢(shì) 業(yè)績亮眼

       2018年12月下旬,信達(dá)生物旗下PD-1抗體藥物信迪利單抗注射液通過優(yōu)先審評(píng)的方式,歷時(shí)255天獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準(zhǔn),用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

       今年2月以來,信迪利單抗在國內(nèi)猶如開掛一般,先后又獲批了3項(xiàng)新的適應(yīng)癥:治療一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌以及一線肝細(xì)胞癌,4項(xiàng)適應(yīng)癥的獲批極大地提高了這款PD-1抗體藥物適用的癌癥患者群體。

       另外,作為首 款納入國家醫(yī)保目錄的PD-1單抗藥物,信達(dá)生物在保持先發(fā)優(yōu)勢(shì)的同時(shí),施行了有競爭力的綜合性市場推廣策略、多線擴(kuò)張了銷售推廣團(tuán)隊(duì),最終提高了其在城市及醫(yī)院的覆蓋率及市場影響。

       得益于上述多方面的利好,在國內(nèi)PD-1藥物激烈競爭的市場環(huán)境下,信迪利單抗依然表現(xiàn)出色,銷售業(yè)績不俗:在第三季度的銷售額約為8億元人民幣,前三季度銷售額總計(jì)為21.8億元人民幣,今年全年的銷售額有望突破30億元人民幣。

       后續(xù)發(fā)力 看好即將獲批的新適應(yīng)癥

       值得關(guān)注的是,除了此次上市申請(qǐng)?jiān)庥霾ㄕ鄣膯嗡幎€治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌之外,信迪利單抗治療一線食管鱗癌的上市申請(qǐng)已獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理審評(píng),用于治療一線胃癌的Ⅲ期臨床研究以及用于表皮生長因數(shù)受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究均已達(dá)到臨床研究終點(diǎn)。

       后續(xù)信迪利單抗繼續(xù)獲批新適應(yīng)癥是大概率事件,這款藥物適用于的患者群體也將持續(xù)擴(kuò)大,也是未來業(yè)績?cè)鲩L的發(fā)力點(diǎn),值得關(guān)注。

相關(guān)文章

合作咨詢

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有(保留一切權(quán)利) 滬ICP備05034851號(hào)-57
新营市| 澄江县| 延津县| 花莲县| 公安县| 左贡县| 会泽县| 剑河县| 醴陵市| 沅陵县| 昌都县| 安新县| 衡南县| 重庆市| 谢通门县| 子长县| 临澧县| 泾源县| 双鸭山市| 和平区| 霍州市| 华池县| 微博| 明光市| 克什克腾旗| 静安区| 昆明市| 奉贤区| 蒲江县| 淮北市| 南雄市| 济源市| 深圳市| 宁强县| 漠河县| 河北区| 永福县| 梅河口市| 沁阳市| 兰考县| 苗栗县|